崗位職責：
一、負責醫(yī)療器械產品的國內注冊實施工作
1、制定并實施產品在國內注冊的計劃：
（1）制定產品注冊策略和注冊計劃
（2）實施產品注冊計劃，完成產品生命周期內注冊相關任務和注冊資料的編寫，并遞交注冊申請資料
（3）跟蹤注冊過程，并及時向上級及公司相關部門反饋注冊進展情況
2、協(xié)助完成國內質量體系現(xiàn)場考核及相關工作
3、國內外注冊法規(guī)及產品法規(guī)的收集、解讀和培訓
4、完成產品檢測相關任務
5、同時具有CE及FDA注冊經(jīng)驗的優(yōu)先考慮
二、負責醫(yī)療器械質量管理體系工作
1、負責組織建立公司質量管理體系，并保持持續(xù)有效；
2、負責組織公司質量方針、質量目標的確定以及管理手冊的編制及修訂，并監(jiān)管落實；
3、負責組織公司質量管理體系內審、管理評審和第三方認證審核、審核監(jiān)控、不符合項的關閉；
4、負責質量管理制度、流程優(yōu)化及管理工作，包括對流程設計、梳理、診斷、實施、優(yōu)化，提出基于流程管理的應用解決方案；
5、完成上級臨時交辦的事項。
任職要求：
1、本科及以上學歷，醫(yī)療器械、電子、機械、生物醫(yī)學工程等專業(yè)；
2、三年以上國內注冊及質量管理體系相關經(jīng)驗，同時具有CE及FDA注冊經(jīng)驗的優(yōu)先考慮；
3、注冊合規(guī)性討論，組織編寫注冊資料；
4、臨床路徑策劃，組織編寫注冊資料；
5、產品注冊咨詢、法規(guī)咨詢；
6、具有較強的文字組織能力、溝通協(xié)調能力、制度與流程合理性審核能力；
7、善于學習、勤奮進取、執(zhí)行力強、責任心強。
