崗位職責(zé)：
1、產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)、潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)記錄、實(shí)驗(yàn)設(shè)備的驗(yàn)證，維護(hù)、微生物檢測(cè)。
2、負(fù)責(zé)對(duì)成品、中間品、原材料、包裝材料進(jìn)行取樣，檢驗(yàn)及產(chǎn)品裝配過(guò)程檢驗(yàn)和巡檢并出具檢驗(yàn)報(bào)告；
3、負(fù)責(zé)協(xié)助驗(yàn)證文件編寫(xiě)、驗(yàn)證的實(shí)施、驗(yàn)證培訓(xùn)的組織及驗(yàn)證管理；
4、負(fù)責(zé)純化水檢驗(yàn)、產(chǎn)品初始污染菌檢驗(yàn)、無(wú)菌臺(tái)面潔凈服表面微生物檢驗(yàn)；
5、無(wú)塵車(chē)間沉降菌等檢測(cè)項(xiàng)目并編寫(xiě)檢測(cè)報(bào)告；?實(shí)驗(yàn)室設(shè)備使用、保養(yǎng)維護(hù)。
6、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的建立、生化檢驗(yàn)SOP的維護(hù)；
7、負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品、工藝用水/工藝用氣和潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè),對(duì)異常情況予以配合處理及不合格評(píng)審；
8、負(fù)責(zé)配合進(jìn)行滅菌過(guò)程確認(rèn)和日常無(wú)菌檢驗(yàn)，不合格品處理及協(xié)調(diào)、溝通、報(bào)告；
9、負(fù)責(zé)配合進(jìn)行生化相關(guān)驗(yàn)證、基礎(chǔ)設(shè)施的年度確認(rèn),協(xié)助異常情況的調(diào)查和解決；
10、負(fù)責(zé)無(wú)菌及微生物檢驗(yàn)室的安全管理，負(fù)責(zé)對(duì)使用的測(cè)量設(shè)備進(jìn)行用前校準(zhǔn)和用后防護(hù)保管；
11、負(fù)責(zé)對(duì)新員工進(jìn)行微生物和凈化車(chē)間相關(guān)知識(shí)、化學(xué)品安全等培訓(xùn)工作；
12、工藝及操作符合性監(jiān)督，及現(xiàn)場(chǎng)5s監(jiān)督；
13、完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求：
1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物化學(xué)、檢驗(yàn)學(xué)、微生物、分析化驗(yàn)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉無(wú)菌相關(guān)法規(guī)，熟悉產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)、純化水檢測(cè)和潔凈室標(biāo)準(zhǔn)與監(jiān)測(cè)；
3、有無(wú)菌實(shí)驗(yàn)或者相關(guān)生物測(cè)定實(shí)驗(yàn)實(shí)操經(jīng)驗(yàn)，對(duì)QC部門(mén)的文件有一定的編寫(xiě)能力；
4、熟悉無(wú)菌醫(yī)療器械政策法規(guī)；可獨(dú)立完成?純化水檢測(cè)；初始污染菌檢驗(yàn)；產(chǎn)品無(wú)菌檢測(cè)；環(huán)氧乙烷殘留量檢測(cè)；
5、熟悉醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及藥典；?
6、熟悉檢驗(yàn)流程，具有獨(dú)立檢測(cè)分析能力；?
7、熟悉GMP/ISO9001質(zhì)量體系，了解醫(yī)療器械相關(guān)國(guó)家法律法規(guī)；?
8、工作認(rèn)真細(xì)致和積極主動(dòng)，具備較強(qiáng)的責(zé)任心和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)；
9、有醫(yī)療器械或藥品企業(yè)的微生物檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)者，有醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)員資格證優(yōu)先考慮。