崗位職責：
1、產(chǎn)品無菌檢測、潔凈室環(huán)境監(jiān)測、生產(chǎn)記錄、實驗設備的驗證，維護、微生物檢測。
2、負責對成品、中間品、原材料、包裝材料進行取樣，檢驗及產(chǎn)品裝配過程檢驗和巡檢并出具檢驗報告；
3、負責協(xié)助驗證文件編寫、驗證的實施、驗證培訓的組織及驗證管理；
4、負責純化水檢驗、產(chǎn)品初始污染菌檢驗、無菌臺面潔凈服表面微生物檢驗；
5、無塵車間沉降菌等檢測項目并編寫檢測報告；?實驗室設備使用、保養(yǎng)維護。
6、負責檢驗方法的建立、生化檢驗SOP的維護；
7、負責對產(chǎn)品、工藝用水/工藝用氣和潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測,對異常情況予以配合處理及不合格評審；
8、負責配合進行滅菌過程確認和日常無菌檢驗，不合格品處理及協(xié)調(diào)、溝通、報告；
9、負責配合進行生化相關驗證、基礎設施的年度確認,協(xié)助異常情況的調(diào)查和解決；
10、負責無菌及微生物檢驗室的安全管理，負責對使用的測量設備進行用前校準和用后防護保管；
11、負責對新員工進行微生物和凈化車間相關知識、化學品安全等培訓工作；
12、工藝及操作符合性監(jiān)督，及現(xiàn)場5s監(jiān)督；
13、完成領導分配的其他工作。
任職要求：
1、大專及以上學歷，醫(yī)學、藥學、生物化學、檢驗學、微生物、分析化驗學等相關專業(yè)；
2、2年以上相關工作經(jīng)驗，熟悉無菌相關法規(guī)，熟悉產(chǎn)品無菌檢測、純化水檢測和潔凈室標準與監(jiān)測；
3、有無菌實驗或者相關生物測定實驗實操經(jīng)驗，對QC部門的文件有一定的編寫能力；
4、熟悉無菌醫(yī)療器械政策法規(guī)；可獨立完成?純化水檢測；初始污染菌檢驗；產(chǎn)品無菌檢測；環(huán)氧乙烷殘留量檢測；
5、熟悉醫(yī)療器械國家標準及藥典；?
6、熟悉檢驗流程，具有獨立檢測分析能力；?
7、熟悉GMP/ISO9001質(zhì)量體系，了解醫(yī)療器械相關國家法律法規(guī)；?
8、工作認真細致和積極主動，具備較強的責任心和團隊合作意識；
9、有醫(yī)療器械或藥品企業(yè)的微生物檢驗工作經(jīng)驗者，有醫(yī)療器械無菌檢驗員資格證優(yōu)先考慮。
