崗位職責(zé):
1.?全面負(fù)責(zé)法規(guī)部門的管理工作,組織團(tuán)隊(duì)完成產(chǎn)品EMC預(yù)試驗(yàn)、送檢和注冊(cè);
2.?熟練掌握ISO13485和GMP等醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)法規(guī);
3.?為項(xiàng)目組在產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程提供法規(guī)上的指導(dǎo),并承擔(dān)相應(yīng)的如:法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等工作;
4.?主導(dǎo)ISO13485、CE認(rèn)證工作;
5.?配合管代執(zhí)行內(nèi)審、外審、管理評(píng)審及飛檢工作;
6.?對(duì)不良事件,提供法規(guī)上的支持;
崗位要求:
1、全日制本科及以上學(xué)歷,醫(yī)療器械質(zhì)量管理與檢測(cè)相關(guān)專業(yè);
2、5年以上產(chǎn)品送檢注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),?熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)的法律法規(guī);
3、具有豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn),良好的協(xié)調(diào)溝通能力;
4、具備外部資源者優(yōu)先考慮。