職位描述：
1.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），熟悉YY0287/ISO13485體系等國(guó)家相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識(shí)，能夠獨(dú)立建立和完善公司的質(zhì)量體系；負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、導(dǎo)入、實(shí)施、監(jiān)督和評(píng)審工作。
2.了解醫(yī)療器械軟件開(kāi)發(fā)工作，開(kāi)展軟件研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量保證工作。
3.分解產(chǎn)品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的需求，并落實(shí)到產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中；配合研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量保證工作，確定質(zhì)量策略并按計(jì)劃實(shí)施和完成項(xiàng)目產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)，確保評(píng)價(jià)有效；
4.配合CRO公司，全面負(fù)責(zé)臨床研究項(xiàng)目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作，確保試驗(yàn)項(xiàng)目嚴(yán)格按照方案、SOP和相關(guān)法規(guī)進(jìn)行；監(jiān)查各研究中心臨床研究過(guò)程（包括但不限于：原始病歷、CRF等），保證研究質(zhì)量，督促研究進(jìn)度，并提供相應(yīng)的監(jiān)查報(bào)告；
5.協(xié)助注冊(cè)人員，提供項(xiàng)目注冊(cè)申報(bào)工作質(zhì)量相關(guān)文件及文檔，并對(duì)文檔進(jìn)行質(zhì)量審核。
6.完成上級(jí)安排的其它任務(wù)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，具有3-5年醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)（Ⅲ類優(yōu)先，醫(yī)療器械軟件注冊(cè)類優(yōu)先考慮），臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2.熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（Ⅱ類或Ⅲ類），熟悉ISO?9001、ISO13485體系等國(guó)家相關(guān)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，掌握質(zhì)檢、生產(chǎn)、質(zhì)保等有關(guān)方面知識(shí)，能夠獨(dú)立建立和完善公司的質(zhì)量體系；
3.熟悉醫(yī)療機(jī)械注冊(cè)法規(guī)相關(guān)政策、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，有醫(yī)療器械軟件注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先，有CE和FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4.有較強(qiáng)的溝通能力、組織能力及解決問(wèn)題的能力，誠(chéng)信、敬業(yè)及良好的團(tuán)隊(duì)合作精神；
5.熟練使用日常辦公軟件，較強(qiáng)的文書(shū)寫(xiě)作能力
6.自我學(xué)習(xí)能力強(qiáng)，可承受一定工作壓力。