崗位職責(zé)：
1、協(xié)助部門(mén)經(jīng)理或獨(dú)自負(fù)責(zé)公司各類、各期臨床試驗(yàn)的開(kāi)展，負(fù)責(zé)制定藥物臨床研究工作計(jì)劃、工作流程，核算經(jīng)費(fèi)預(yù)算，確定稽查員，并協(xié)助對(duì)稽查員進(jìn)行培訓(xùn)；
2、參與公司所有臨床項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)等文件的審核、制定，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中心和CRO的篩選及管理，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織和監(jiān)控；
3、?協(xié)助項(xiàng)目經(jīng)理或獨(dú)自組織監(jiān)查、稽查及實(shí)驗(yàn)進(jìn)度跟蹤，確保試驗(yàn)進(jìn)度及質(zhì)量；
4、?組織建立藥物臨床研究項(xiàng)目文件夾，保證資料完整性，向CRO或研究者提供《研究者手冊(cè)》、藥品說(shuō)明書(shū)、質(zhì)檢報(bào)告等文件；
5、?協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)核算臨床試驗(yàn)用藥的數(shù)量及要求，參與設(shè)計(jì)藥品包裝；
6、?建立臨床研究的質(zhì)量控制及質(zhì)量保證系統(tǒng)并及時(shí)更新，制定完整的臨床研究稽查制度，確保各項(xiàng)目的臨床試驗(yàn)嚴(yán)格按照國(guó)家法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案及公司SOP進(jìn)行，確保臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性、客觀性、科學(xué)性、準(zhǔn)確性；
7、?與主要研究者保持密切聯(lián)系，及時(shí)通報(bào)臨床研究進(jìn)展情況和有關(guān)重要問(wèn)題，參與管理并解決研究中心發(fā)生的一切與臨床研究有關(guān)的問(wèn)題.
8、?參與臨床試驗(yàn)總結(jié)、審核，組織臨床會(huì)議，臨床試驗(yàn)審批等.
任職要求：
1、?臨床醫(yī)學(xué)/藥理學(xué)/藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具有一定的項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；
2、?具有參與完整臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3、?熟悉GCP法規(guī)以及與臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)；
4、?熟悉臨床試驗(yàn)過(guò)程及關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，具備稽查經(jīng)驗(yàn)；
5、?良好的英語(yǔ)表達(dá)和書(shū)面閱讀能力；
6、?能夠適應(yīng)出差。
7、?具備邏輯思維能力、分析問(wèn)題能力、高執(zhí)行力，作風(fēng)正派，有團(tuán)隊(duì)合作精神