對所負責的臨床研究項目進行全面的管理，督導按時完成臨床試驗在國內的全面啟動、執(zhí)行及結束工作，并及時與所有CRA及其他部門人員進行溝通和協(xié)調。具體包括：
1.?按照公司SOP篩選研究中心；
2.?組織臨床試驗方案討論會；
3.?組織研究者代表及統(tǒng)計人員對藥物進行編盲；
4.?培訓CRA，內容包括試驗方案、ICF、CRF、研究病歷、研究者備忘卡等；
5.?審核監(jiān)查計劃書，對CRA的工作進行合理分工；
6.?協(xié)調各研究中心、申辦者、數(shù)據管理人員之間的溝通；
7.?管理CRA團隊；
8.?審核CRA提交的進度及項目進展情況，并協(xié)調項目整體進度；
9.?協(xié)調PI與統(tǒng)計分析人員召開盲態(tài)審核會議；
10.?組織臨床試驗總結會。
任職要求：
1.?醫(yī)學或藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.?具有在制藥企業(yè)或CRO至少三年以上臨床研究工作經驗，一年以上項目管理的工作經驗；
3.?全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識；
4.?熟悉藥物研發(fā)的全過程，對臨床研究的各階段各部門配合工作完全了解；
5.?具備中心培訓和研究者會議演講的技能；
6.?英語讀寫能力有一定基礎；
7.?熟悉《藥品管理法》、《新藥審批辦法》、GCP；
8.?熟悉新藥研發(fā)的基本流程和新藥申報的要求。
