1、負(fù)責(zé)組織建立和完善公司產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理體系，并對該體系進(jìn)行監(jiān)控，確保其有效運行。建立本公司的質(zhì)量風(fēng)險評估體系，確保放行產(chǎn)品的質(zhì)量。
2、負(fù)責(zé)根據(jù)公司質(zhì)量目標(biāo)組織建立公司年度質(zhì)量行動計劃，負(fù)責(zé)為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)所涉及的各項工作提供技術(shù)和法規(guī)方面的支持。
3、全面負(fù)責(zé)和監(jiān)督執(zhí)行公司的質(zhì)量管理活動，對各種計劃、方案和報告進(jìn)行審核批準(zhǔn)。
4、負(fù)責(zé)相關(guān)產(chǎn)品所涉及的物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、審核和批準(zhǔn)，確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)和藥典標(biāo)準(zhǔn)的要求。
5、負(fù)責(zé)工藝用水和潔凈區(qū)環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定、修訂、審核和批準(zhǔn)，確保工藝用水和潔凈區(qū)環(huán)境符合藥典和GMP的要求。
6、負(fù)責(zé)對質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、GMP相關(guān)管理文件、取樣方法和檢驗方法、生產(chǎn)和檢驗操作規(guī)程等進(jìn)行審核和批準(zhǔn)，確保產(chǎn)品的生產(chǎn)過程符合GMP的要求。
7、負(fù)責(zé)組織人員對各部門的質(zhì)量管理活動進(jìn)行監(jiān)督檢查，包括物料的采購、產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品的儲存和運輸?shù)取?br />8、負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量相關(guān)的偏差、變更、CAPA、OOS/OOT等，確保生產(chǎn)按批準(zhǔn)的注冊工藝進(jìn)行，確保所有重大偏差和超標(biāo)經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理。
9、?批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗；監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)；確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的儲存運輸條件。
10、確保完成自檢、各種必要的確認(rèn)和驗證工作；評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商。
11、?確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)和分析報告。
12、參與對產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)鍵影響的活動，對關(guān)鍵物料供應(yīng)商和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備的選取以及生產(chǎn)、質(zhì)量、采購、設(shè)備等部門的關(guān)鍵崗位人員的選用可行使否決權(quán)。
13、負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行溝通和協(xié)調(diào)。
14、監(jiān)督GMP的實施，參與GMP自查和整改工作。對生產(chǎn)和質(zhì)量體系進(jìn)行風(fēng)險評估，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素。
任職要求：
1、教育背景：醫(yī)藥學(xué)、生物或相關(guān)專業(yè)全日制大學(xué)本科以上學(xué)歷。
2、工作經(jīng)驗：具有五年以上生物制品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過至少三年藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作，有能力對藥品的質(zhì)量作出正確的判斷和處理，有生物制品質(zhì)量管理經(jīng)驗尤佳。
3、專業(yè)知識與技能：熟悉藥品相關(guān)政策法規(guī)，了解行業(yè)動態(tài)；熟悉質(zhì)量受權(quán)人制度、GMP和全面質(zhì)量管理知識；熟悉本公司產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、?核心能力：嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、敬業(yè)，具有良好的職業(yè)道德和社會責(zé)任感，以公眾利益為重，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全有效；有良好的溝通、協(xié)調(diào)和組織能力，有過硬的文字表達(dá)能力。
一經(jīng)錄用，待遇從優(yōu)，納入公司股權(quán)激勵范圍
