1、負責建立健全公司質(zhì)量管理文件體系，并組織實施。
2、負責統(tǒng)籌公司質(zhì)量管理體系運行、認證與監(jiān)督、維護工作，保證公司滿足ISO13485、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)質(zhì)量體系法規(guī)要求。
3、定期組織對公司質(zhì)量體系進行內(nèi)審，確保其法規(guī)合規(guī)性。
4、負責公司管理評審的組織和實施，負責對評審輸出的跟蹤和關(guān)閉。
5、負責關(guān)鍵供應(yīng)商質(zhì)量體系的審核，參與基于風險的供應(yīng)鏈管理。
6、負責公司質(zhì)量管理體系認證、外審、以及相關(guān)外部跟進工作，確保管理體系的符合性。
7、負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)法規(guī)的管理，包括但不限于相關(guān)質(zhì)量體系文件的評估、更新、培訓(xùn)和執(zhí)行等。
任職要求：
1、全日制醫(yī)療器械、相關(guān)專業(yè)本科以上學歷優(yōu)先。
2、有醫(yī)療器械公司質(zhì)量體系工作經(jīng)驗、質(zhì)量體系管理崗相關(guān)工作經(jīng)驗5年以上。
3、3年以上醫(yī)療器械管理者代表工作經(jīng)驗，且具備3年及以上ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)及管理經(jīng)驗，熟悉ISO13485管理體系和醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標準要求。
4、具有體系內(nèi)審員資質(zhì)證書，具備獨立開展內(nèi)審的能力；
5、接受過現(xiàn)場審核經(jīng)驗；
