1.?掌握注冊(cè)相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,承擔(dān)對(duì)進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品資料的匯總、整理及審核工作,及時(shí)反饋CDE提出的相關(guān)問(wèn)題,并準(zhǔn)備和提交相關(guān)資料;?
2.?負(fù)責(zé)與境外客戶溝通準(zhǔn)備注冊(cè)檢驗(yàn)材料和樣品、進(jìn)口通關(guān)、提交檢驗(yàn)申請(qǐng)、協(xié)調(diào)推進(jìn)檢驗(yàn);跟蹤并協(xié)調(diào)檢驗(yàn)報(bào)告和標(biāo)準(zhǔn)草案的準(zhǔn)備、審閱、問(wèn)題討論和解決;?
3.?負(fù)責(zé)組織制訂藥品的注冊(cè)時(shí)間表;?
4.?負(fù)責(zé)與境外客戶、公司領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)人員溝通協(xié)作、及時(shí)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告和解決項(xiàng)目進(jìn)展中的問(wèn)題,推動(dòng)項(xiàng)目按計(jì)劃完成;?
5.?協(xié)助知識(shí)產(chǎn)權(quán)涉及相關(guān)的申請(qǐng)、維護(hù)工作;?
6、完成領(lǐng)導(dǎo)臨時(shí)安排的工作;
任職要求
1.?醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷及以上,三年以上藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)(外企藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、進(jìn)口藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先);
2.?熟悉藥品進(jìn)口和國(guó)內(nèi)申報(bào)流程,有完整進(jìn)口項(xiàng)目申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.?英語(yǔ)6級(jí)以上;聽(tīng)力、口語(yǔ)優(yōu)秀,能熟練與境外團(tuán)隊(duì)進(jìn)行交流;