1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)方案、CRF、研究者手冊(cè)、報(bào)告等資料編寫,SOP制定;
2、負(fù)責(zé)同類產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)報(bào)告(CER)整合編寫(不包含其中醫(yī)學(xué)、技術(shù)材料的分析)以及CER?TEAM中技術(shù)、醫(yī)生等的溝通交流;
3、負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)的宣貫;
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)類相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,3年以上產(chǎn)品資料開(kāi)發(fā)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
2、具備一定的臨床醫(yī)學(xué)知識(shí),熟悉CFDA、FDA、CE臨床評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī);
3、具備熟練的英語(yǔ)閱讀及寫作能力,能夠閱讀醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)資料及同類產(chǎn)品英文資料,完成英文資料的開(kāi)發(fā)及審閱;
4、具備較強(qiáng)的溝通能力、分析判斷能力、邏輯思維能力、抗壓能力及責(zé)任心。