任職條件：
?
1/大學(xué)本科及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)，醫(yī)療器械、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
?
2/熟悉MDR/FDA/UKCA,?熟悉醫(yī)療器械國(guó)際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及ISO13485質(zhì)量體系；
?
3/在MD或IVD、IVDR產(chǎn)品（醫(yī)療器械、體外診斷試劑）領(lǐng)域都具有全球法規(guī)合規(guī)性的處理經(jīng)驗(yàn)；
?
4/熟悉國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨(dú)立完成產(chǎn)品注冊(cè)，取得注冊(cè)證書(shū)，如澳大利亞TGA證書(shū)；
?
5/能夠熟練使用英語(yǔ)和當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言進(jìn)行交流，特別是讀寫(xiě)能力；
?
6/具備三類體外診斷試劑注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
?
7/形象好，氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨(dú)立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗(yàn)與能力；
?
8/工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神，能服從安排.
?
?
?
崗位職責(zé)：?
?
1/?負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品全球銷(xiāo)售法規(guī)及合規(guī)文件審核;
?
2/?負(fù)責(zé)公司醫(yī)療產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)，與英代，歐代，中代聯(lián)系溝通;
?
2/?負(fù)責(zé)醫(yī)療產(chǎn)品供應(yīng)商相關(guān)法規(guī)文件評(píng)審，?現(xiàn)場(chǎng)審核，供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等;
?
3/?能夠使用中英文專業(yè)的編寫(xiě)質(zhì)量計(jì)劃、質(zhì)量協(xié)議、CTQ和檢驗(yàn)和驗(yàn)證測(cè)試流程和報(bào)告、CoC、CoA、MDR、IVDR，在國(guó)外尋找代表，在國(guó)外正確注冊(cè)產(chǎn)品。特別是歐盟委員會(huì)和FDA。（The?Medical?QM?must?be?capable?of?writing?the?professional?Quality?Plan,?Quality?Agreement,?CTQ?and?inspection?and?validation?testing?processes?and?reports,?CoC,?CoA,?MDR,?IVDR,?finding?the?REPs?in?foreign?countries,?correctly?registering?the?products?in?foreign?countires.?in?particular?EUDAMED?and?FDA.）;
?
4/?其它合規(guī)文件的編寫(xiě);
?
?
5/負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的建立與實(shí)施;
?6/在上級(jí)主管的指導(dǎo)下獨(dú)立開(kāi)展工作，輔助并完成其他工作事項(xiàng)
?
?
?
?
?
（符合條件的請(qǐng)發(fā)送中英文簡(jiǎn)歷到郵箱：*******************,?上班地址：東莞市南城區(qū)黃金路1號(hào)東莞天安數(shù)碼城F4-1303.?Company?Website:?www.hutchisonintl.com）