任職條件：
?
1/大學本科及以上學歷，臨床醫(yī)學相關(guān)，醫(yī)療器械、生物、化學等相關(guān)專業(yè)；
?
2/熟悉MDR/FDA/UKCA,?熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關(guān)標準及ISO13485質(zhì)量體系；
?
3/在MD或IVD、IVDR產(chǎn)品（醫(yī)療器械、體外診斷試劑）領域都具有全球法規(guī)合規(guī)性的處理經(jīng)驗；
?
4/熟悉國外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書，如澳大利亞TGA證書；
?
5/能夠熟練使用英語和當?shù)卣Z言進行交流，特別是讀寫能力；
?
6/具備三類體外診斷試劑注冊經(jīng)驗優(yōu)先；
?
7/形象好，氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
?
8/工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神，能服從安排.
?
?
?
崗位職責：?
?
1/?負責公司醫(yī)療產(chǎn)品全球銷售法規(guī)及合規(guī)文件審核;
?
2/?負責公司醫(yī)療產(chǎn)品的國際注冊，與英代，歐代，中代聯(lián)系溝通;
?
2/?負責醫(yī)療產(chǎn)品供應商相關(guān)法規(guī)文件評審，?現(xiàn)場審核，供應商風險評估等;
?
3/?能夠使用中英文專業(yè)的編寫質(zhì)量計劃、質(zhì)量協(xié)議、CTQ和檢驗和驗證測試流程和報告、CoC、CoA、MDR、IVDR，在國外尋找代表，在國外正確注冊產(chǎn)品。特別是歐盟委員會和FDA。（The?Medical?QM?must?be?capable?of?writing?the?professional?Quality?Plan,?Quality?Agreement,?CTQ?and?inspection?and?validation?testing?processes?and?reports,?CoC,?CoA,?MDR,?IVDR,?finding?the?REPs?in?foreign?countries,?correctly?registering?the?products?in?foreign?countires.?in?particular?EUDAMED?and?FDA.）;
?
4/?其它合規(guī)文件的編寫;
?
?
5/負責公司醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的建立與實施;
?6/在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項
?
?
?
?
?
（本職位高薪誠聘，符合條件的請發(fā)送中英文簡歷到郵箱：*******************,?上班地址：東莞市南城區(qū)黃金路1號東莞天安數(shù)碼城F4-1303.?Company?Website:?www.hutchisonintl.com）