一、協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立并推進質(zhì)量管理體系的運行，根據(jù)驗證計量計劃實施和監(jiān)督驗證和計量工作
1、質(zhì)量體系：協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理建立并維護適合本企業(yè)的質(zhì)量文件體系；監(jiān)督質(zhì)量保證體系的運行，確保生產(chǎn)過程符合GMP要求，確保生產(chǎn)過程中的偏差被正確捕獲；監(jiān)督研發(fā)質(zhì)量管理體系和文件控制體系，并監(jiān)督執(zhí)行；
2、質(zhì)量保證：監(jiān)督培訓(xùn)情況，審核考核結(jié)果，確保培訓(xùn)與考核的有效性；參與偏差情況的復(fù)核、偏差調(diào)查、偏差處理及風(fēng)險評估工作，追蹤偏差處理結(jié)果；跟蹤CAPA處理過程，檢查措施執(zhí)行及效果；參與變更的風(fēng)險評估工作，跟蹤變更實施過程及結(jié)果；參與供應(yīng)商評審，進行供應(yīng)商審計及供應(yīng)商回顧，編制合格供應(yīng)商清單；進行委托方評審，編著委托方審計報告；跟蹤藥監(jiān)部門法規(guī)和動態(tài)，落實藥監(jiān)部門要求；協(xié)助質(zhì)量經(jīng)理進行年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧、公司自檢、質(zhì)量外部審計；組織分銷商評審，審批分銷商審計報告；審核產(chǎn)品放行記錄，確認(rèn)產(chǎn)品放行的相關(guān)記錄完整，所有偏差與變更均有效關(guān)閉
3、驗證與計量：負(fù)責(zé)公司計量器具的管理、計量臺賬的建立、計量工作的協(xié)調(diào)；負(fù)責(zé)驗證計劃的編制、實施、跟蹤，負(fù)責(zé)驗證年度總結(jié)；負(fù)責(zé)驗證過程中偏差和變更的跟蹤
本科及以上學(xué)歷，制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；專業(yè)英語熟練，對專業(yè)文件可進行筆譯；五年以上制藥企業(yè)生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗，三年以上藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗；熟悉GMP規(guī)范，熟悉藥品生產(chǎn)過程監(jiān)控過程，熟悉驗證相關(guān)法規(guī)和指南，熟練操作數(shù)據(jù)統(tǒng)計軟件