職責(zé)描述：
??完成所負(fù)責(zé)臨床試驗項目的數(shù)據(jù)管理工作，包括但不限于：
??1.?負(fù)責(zé)管理所屬項目并嚴(yán)格按照數(shù)據(jù)管理流程執(zhí)行；?
??2.?文檔的撰寫與審核，具體包括review方案，設(shè)計CRF，撰寫數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)核查計劃和數(shù)據(jù)管理報告；
??3.?獨立負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)庫的搭建、維護(hù)、備份與恢復(fù)等工作；
??4.?根據(jù)DVP編輯editcheck；
??5.?使用MedDRA,WhoDrug等編碼軟件對不良事件和合并用藥進(jìn)行編碼；
??6.?SAE一致性核查；
??7.?外部數(shù)據(jù)的核查與管理；
??8.?負(fù)責(zé)列出方案違背列表，根據(jù)方案對數(shù)據(jù)集劃分人群；
??9.?負(fù)責(zé)起草數(shù)據(jù)庫QC計劃和報告；
??10.?負(fù)責(zé)起草和完成數(shù)據(jù)管理報告；
??11.?完成數(shù)據(jù)庫鎖定及相關(guān)工作；
??12.?協(xié)助部門經(jīng)理完成SOP以及各種操作手冊撰寫和更新；
??13.?參加部門崗位定期培訓(xùn)，保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量；
??14.?定期向數(shù)據(jù)管理經(jīng)理匯報項目進(jìn)展情況；
??
??任職要求：
??1.?醫(yī)學(xué)/藥學(xué)/數(shù)學(xué)/管理/計算機等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
??2.?3年以上藥企或CRO臨床數(shù)據(jù)管理經(jīng)歷；
??3.?熟悉ICH-GCP、GCP、GCDMP等臨床研究、臨床試驗數(shù)據(jù)管理相關(guān)法律法規(guī)；
??4.?具備一定EDC操作系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)操作經(jīng)驗；
??5.?熟悉醫(yī)學(xué)術(shù)語編碼；
??6.?熟悉臨床研究的數(shù)據(jù)管理程序和流程；
??7.?具備豐富的CDISC相關(guān)經(jīng)驗；
??8.?具有較強的執(zhí)行力和團隊合作精神；
??9.?良好地組織和計劃能力,能夠合理安排在多項目多重時限下的工作優(yōu)先次序，以按要求期限完成工作