崗位職責：
1.貫徹執(zhí)行有關醫(yī)療器械的法律、法規(guī)、規(guī)章和標準；
2.組織建立和實施本企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并保持質(zhì)量管理體系科學、合理與有效運行；
3.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的運行情況和改進需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識；
4.在企業(yè)接受醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查、飛行檢查、跟蹤檢查以及日常監(jiān)督檢查期間，與檢查組保持溝通，提供相關信息、資料，并為檢查工作提供便利；
5.組織對檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目進行整改及采取相應措施，按規(guī)定時限向檢查實施機構和企業(yè)所在地市州局報告整改落實情況；
6.組織上市產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，及時向最高管理者報告有關產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測情況、產(chǎn)品存在的安全隱患，以及接受監(jiān)督檢查等外部審核中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量體系缺陷等；
7.定期組織企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前向所在地市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告；
8.其他相關質(zhì)量管理工作。
任職資格：
1.遵紀守法，具有良好職業(yè)道德素質(zhì)；
2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關法規(guī)、標準等方面的培訓,并取得內(nèi)審員或外審員培訓合格證明；
3.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導或監(jiān)督本企業(yè)各部門按相關要求實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實際問題的能力；
4.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
5.無違紀、違法等不良記錄；
7.應具有醫(yī)療器械、機械、電子、生物、化學、醫(yī)學、藥學、化工、計算機等專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或初級以上技術職稱，并具有3年以上質(zhì)量管理或生產(chǎn)、技術管理工作經(jīng)驗。