崗位職責：
1、負責公司產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊申報工作，負責產(chǎn)品注冊大部分申報資料的撰寫、整理、審核、提交、及資料補正；
2、負責制定產(chǎn)品的國內(nèi)注冊計劃（含首次注冊及注冊變更），跟蹤注冊進程，包括準備文件、產(chǎn)品檢測等，并對計劃的可行性、實施性、準確性負責；
3、為公司其他部門提供醫(yī)療器械合規(guī)性支持；
4、關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標準，并做好內(nèi)部轉(zhuǎn)化。
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任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，計算機、電子信息、生物醫(yī)學(xué)工程等理工科相關(guān)專業(yè)；
2、具有5-10年醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作經(jīng)驗；
3、至少獨立完成過1項有源三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的全過程，以及3個以上三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊變更；
4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法規(guī)；
5、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測、臨床試驗、注冊技術(shù)審評程序及相關(guān)人員；
6、對IVD產(chǎn)品的注冊策略有一定了解；
7、有良好的項目管理能力、溝通表達能力及團隊合作精神。