工作職責：
1.?負責公司質量保證部門的整體工作運行和GCP及GLP質量體系建設。
2.?負責對與研究項目相關的設施、環(huán)境、儀器、設備、人員、過程、記錄、數(shù)據(jù)和報告等進行檢查，以保證研究工作符合非臨床GLP和/或臨床GCP、指導原則及實驗室/臨床機構的SOP的要求。
3.?定期檢查研究機構的運行管理狀況，以確認研究機構的工作按照GLP、GCP及實驗室/臨床機構的SOP的要求進行。
4.?審核研究機構內所有現(xiàn)行標準操作規(guī)程，組織安排標準操作規(guī)程的制定和修改。
5.?制定QA計劃、培訓計劃、SOP更新、審閱計劃，并按照計劃執(zhí)行相關工作。
6.?進行基于研究項目的審查，包括方案審查、實驗階段審查、數(shù)據(jù)審查、報告審查和報告確認審查等。
7.?及時將檢查結果以書面形式匯報給機構管理層和項目負責人，跟蹤預防糾正措施的實施。
8.?負責接待海內外客戶及法規(guī)機構的審計，改進和支持實驗室質量管理體系工作。??
??任職資格：
??1.?碩士及以上學歷，生物、化學、藥學等相關專業(yè)背景，五年以上GCP/GLP/GMP?QA工作經(jīng)歷，豐富的管理經(jīng)驗；具有豐富的GCP和GLP經(jīng)驗者優(yōu)先；??
2.?熟悉臨床試驗相關政策法規(guī)（如，政策法規(guī)、藥物臨床試驗質量管理規(guī)范、相關指導原則），深入理解生物分析相關法規(guī)或其它適用法規(guī)；??
3.?熟悉項目和設施設備的審查內容，熟悉臨床工作和生物分析工作流程；??
4.?英語六級以上水平，優(yōu)秀的英文口語，閱讀，理解和書寫的能力；
??5.?態(tài)度端正、能吃苦、做事認真、有責任心；??
6.?良好的書面、口頭表達能力及團隊協(xié)作能力。
