1.?編制年度質量體系工作計劃。
1.1?收集上年度質量管理體系運行實施情況。
1.2?制定年度質量管理體系工作計劃，并監(jiān)控計劃實施情況。
2.?質量管理體系策劃及編制、修訂、完善管理體系文件。
2.1?依據(jù)質量管理體系要求，進行質量體系策劃，并形成書面體系文件。
2.2?組織質量體系文件培訓，并指導各部門建立和完善質量管理體系。
2.3?修訂、完善質量管理體系文件。
3.?內部審核和管理評審
3.1?編制質量體系年度內審和管理評審計劃。
3.2?制定質量體系內審和管理評審實施計劃，并協(xié)助組織內審核管理評審。
3.3?編制質量體系內審報告、管理評審報告，下達整改計劃并做好整改效果驗證。
4.?第三方認證審核
4.1?根據(jù)第三方審核計劃，指導審核準備及審核安排。
4.2?指導各部門對審核發(fā)現(xiàn)的不符合性整改及效果驗證
4.3?收集和匯總不符合項報告整改資料。
5.1?定期監(jiān)督、檢查部門管理體系運行情況，并向上級報告；
5.2?做好月度績效考核質量指標監(jiān)控，并跟蹤驗證各部門整改計劃實施效果。
6.?標準化建設
6.1?協(xié)助部門制作相關管理制度，工作流程及表單的制定和完善工作。
6.2?協(xié)助部門檢查和監(jiān)督部門相關的管理制度的實施情況。
任職要求：
1?大學專科及以上學歷，機械/電氣相關專業(yè)以。
2?至少2年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系方面的工作經(jīng)驗（有源醫(yī)療器械優(yōu)先）
3?熟悉ISO13485,ISO9000行業(yè)質量管理體系標準,并熟悉NMPA過程審核方法；
4?能根據(jù)公司的情況，編寫符合標準的質量手冊、程序文件及作業(yè)指導書。
5?具有一定的組織協(xié)調和溝通能力。
