崗位職責(zé)：
???????????????1.負(fù)責(zé)按照《醫(yī)療器械質(zhì)量體系考核實(shí)施規(guī)定》、GMP和ISO13485建立質(zhì)量管理體系，編制相關(guān)質(zhì)量體系文件，并組織評(píng)審、發(fā)布與培訓(xùn)實(shí)施、維護(hù)與優(yōu)化；
2.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系建立與認(rèn)證，制定計(jì)劃并主持通過體系考核；
3.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和監(jiān)控，對(duì)公司產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任；
4.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法的制定及培訓(xùn)實(shí)施，定期檢查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行效果，及時(shí)進(jìn)行修訂優(yōu)化；
5.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析、改進(jìn)，定期提交分析報(bào)告；
6.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系內(nèi)、外審等相關(guān)工作，并根據(jù)內(nèi)外審發(fā)現(xiàn)的問題組織責(zé)任部門進(jìn)行改進(jìn)并跟蹤改進(jìn)效果；
7.負(fù)責(zé)測(cè)量器具購置、校驗(yàn)、檢定等管理工作；
8.負(fù)責(zé)檢驗(yàn)員管理、培訓(xùn)與技能提升、績效考核評(píng)估；
9.負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品許可證、注冊(cè)證以及相關(guān)產(chǎn)品認(rèn)證資料編制、送審及證照辦理及維護(hù)等工作；
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??????任職要求：??
?????1、生物醫(yī)學(xué)、分子生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科或以上學(xué)歷；??????????????????????????2、熟悉Qpcr等分子生物學(xué)儀器設(shè)備，實(shí)驗(yàn)流程，有GMP車間的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)。
???3、有分子生物學(xué)設(shè)備注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
???3、具有三年以上三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，具備ISO13485質(zhì)量體系建設(shè)和認(rèn)證經(jīng)歷，了解醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法律法規(guī)，熟悉介入類醫(yī)療器械質(zhì)量管理、有內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
???4、熟悉國家醫(yī)療器械管理相關(guān)法律法規(guī)及辦事程序，熟悉GMP管理要求；
???5、有分析和解決問題的能力，優(yōu)秀的組織能力、協(xié)調(diào)能力；處理事物有較強(qiáng)的客觀性和原則性；較強(qiáng)的分析能力；有強(qiáng)烈的質(zhì)量意識(shí)，思維嚴(yán)謹(jǐn)；有創(chuàng)新能力，善于學(xué)習(xí)新的技術(shù)和方法；