工作職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)質(zhì)量注冊(cè)部的全面工作，組織各崗位職能人員完成本部門(mén)的各項(xiàng)工作；
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督、管理執(zhí)行國(guó)家、行業(yè)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的情況；
4、執(zhí)行質(zhì)量方針，并把質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)落實(shí)在公司的年度方針目標(biāo)中，通過(guò)內(nèi)部溝通，組織實(shí)施，并負(fù)責(zé)本企業(yè)質(zhì)量管理體系各部分、各過(guò)程的建立、實(shí)施、保持和完善；
5、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)事宜負(fù)有決策的權(quán)利，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行控制和管理并確定產(chǎn)品是否放行，不合格原輔料、半成品和產(chǎn)品不放行；?
6、負(fù)責(zé)對(duì)不合格的原材料、半成品和成品的檢驗(yàn)過(guò)程進(jìn)行控制和管理；
7、負(fù)責(zé)對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的購(gòu)置、委托檢定、狀態(tài)標(biāo)志管理進(jìn)行控制和管理；
8、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、收集、歸檔的過(guò)程進(jìn)行控制和管理；
9、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核方案的策劃和實(shí)施；
10、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的過(guò)程進(jìn)行控制和管理；
11、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的分類(lèi)、收集和處理、傳遞和應(yīng)用、統(tǒng)計(jì)和分析的過(guò)程，進(jìn)行控制和管理；
12、對(duì)體系預(yù)防和改進(jìn)措施進(jìn)行檢查、驗(yàn)證、糾正；
13、負(fù)責(zé)推進(jìn)《質(zhì)量手冊(cè)》的實(shí)施；
14、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告，并采取糾正和預(yù)防措施；
??15、全面貫徹ISO9001、?ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，組織內(nèi)審和管理評(píng)審，全面負(fù)責(zé)藥監(jiān)局的質(zhì)量體系考核工作。
任職要求：
1、生物、醫(yī)學(xué)、檢驗(yàn)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷，熟悉體外診斷試劑質(zhì)量體系；
2、可獨(dú)立帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)完成相關(guān)產(chǎn)品的研制、臨床實(shí)驗(yàn)、質(zhì)量體系建立和推行及注冊(cè)等方面工作。
3、精通ISO9001和ISO13485質(zhì)量體系，可獨(dú)立起草質(zhì)量管理方面的文件，全面負(fù)責(zé)組織過(guò)藥監(jiān)局體系考核的經(jīng)驗(yàn)；
4、工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，較強(qiáng)的分析解決問(wèn)題能力及團(tuán)隊(duì)合作精神；