工作內(nèi)容：
1、負責公司有源類醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊；
2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標準的要求，起草產(chǎn)品標準，跟進產(chǎn)品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等；
3、有序管理公司所有產(chǎn)品的注冊資料文檔，提早開展注冊證到期的后續(xù)工作；
4、與國家藥監(jiān)局等部門聯(lián)系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產(chǎn)品注冊進程，確保按時獲證；
5、與檢驗、測試、認證機構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開展相關(guān)工作，確保各個型號產(chǎn)品的注冊檢驗和質(zhì)量標準復核的順利進行；
6、了解并研究新產(chǎn)品認證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認證策略提供咨詢建議；
7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
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我們希望您是：
1、大學本科及以上學歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機電工程、軟件等工科專業(yè)畢業(yè)；
2、有2年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成產(chǎn)品標準的編寫、注冊文件的準備、產(chǎn)品檢測等事務；
3、熟悉有源、無菌產(chǎn)品注冊，有臨床試驗經(jīng)驗優(yōu)先；
4、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，能獨立完成產(chǎn)品注冊，取得注冊證書；
5、熟悉醫(yī)療器械國際認證的相關(guān)標準及ISO質(zhì)量體系；
6、形象好，氣質(zhì)佳，具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
7、工作作風細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
我們提供的福利：
工作時間：9:00-12:00，13:30-18:00，六日雙休
日常福利：有員工餐廳，每天1份水果、1份牛奶
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我們提供的發(fā)展平臺:
除了每年2次績效考核，1次競聘機制，提供調(diào)薪、調(diào)級的機會
我們還在
尋找康遠創(chuàng)客
?????康遠創(chuàng)客致力于尋找對大健康領(lǐng)域有執(zhí)著的興趣，熱于創(chuàng)新的新時代人才，與精英人才合作完成具有突破性的新項目。如果你具備創(chuàng)客精神，在軟/硬件研發(fā)領(lǐng)域、醫(yī)療健康營銷領(lǐng)域、懂用戶的產(chǎn)品領(lǐng)域……，請精準定位康遠國際。
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溫馨提示：
請仔細閱讀工作內(nèi)容、任職資格及公司介紹，如果匹配且你的居住地離公司較近或認可上下班距離，符合個人發(fā)展規(guī)劃，尋找志同道合的你，在線投遞簡歷或詳詢?nèi)肆Y源部022-23786505-8076，或加微信15122526826
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工作地址
天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)（環(huán)外）海泰華科1路1號
huiyun.zhang@huac-healthcare.com
