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醫(yī)療器械注冊經(jīng)理

蘇州百源基因技術(shù)有限公司
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薪資18-24萬元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 03-02
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 5年以上
工作地區(qū): 江蘇.蘇州.虎丘區(qū) 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-03-29 外語要求: 不限
工資待遇: 18-24萬元/月 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊:負責公司有源類、體外診斷試劑醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊材料的編寫、注冊申報資料的整理并報送,完成產(chǎn)品注冊申報。??
??2.負責醫(yī)療器械注冊過程中的相關(guān)檢驗事項,如型式檢驗、生物相容性試驗、包裝運輸驗證試驗等,協(xié)調(diào)產(chǎn)品注冊抽樣,跟進產(chǎn)品注冊檢驗進度,取得檢測報告。
??3.負責注冊過程中與政府有關(guān)部門(藥監(jiān)局、醫(yī)療器械檢測所等)的協(xié)調(diào)與溝通,牽頭解決審評、審批過程中出現(xiàn)的問題,保證注冊順利進行。
??4.注冊資料及原始記錄歸檔及整理。
??5.負責醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)標準的收集、更新、存檔。
??6.負責產(chǎn)品及生產(chǎn)許可的變更及延續(xù)等事項。
??7.協(xié)助質(zhì)量負責人進行公司質(zhì)量管理體系的建設(shè)和完善、參與質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和外審工作。
??8.?進行新產(chǎn)品法規(guī)輸入,協(xié)助研發(fā)部,提供法規(guī)支持,確保新產(chǎn)品在研發(fā)階段的法規(guī)符合性,協(xié)助設(shè)備研發(fā)輸出注冊相關(guān)技術(shù)文檔。
??9.?協(xié)助質(zhì)量部完成產(chǎn)品上市前/上市后現(xiàn)場體系考核及飛檢,保證公司質(zhì)量體系符合要求。
??任職要求:
??1.?生物、醫(yī)藥等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷;
??2.從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報工作3年以上,有獨立申報或者主導申報過二三類體外診斷試劑品注冊、完成產(chǎn)品的變更及延續(xù)的經(jīng)驗。
??3.熟悉醫(yī)療器械注冊報批的工作程序,熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策,熟悉政府部門的工作流程;
??4.了解醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī),了解ISO13485、?YY/T0287、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等,有內(nèi)審員資格者優(yōu)先考慮。
??5.工作嚴謹細致,有較強的溝通和協(xié)調(diào)能力。具備強烈的保密意識和職業(yè)感。
職位福利:五險一金、節(jié)日福利、周末雙休、定期體檢、帶薪年假、績效獎金、優(yōu)秀員工獎金
蘇州百源基因技術(shù)有限公司是一家由留學歸國人員、生物醫(yī)藥行業(yè)部分專家聯(lián)合創(chuàng)辦的高新技術(shù)企業(yè),2012年7月企業(yè)注冊于蘇州國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū),注冊資本2600萬元,研發(fā)和生產(chǎn)場地1000平米。2013年被評為江蘇省科技型中小企業(yè),江蘇省民營科技企業(yè),2016年認定為國家高新技術(shù)企業(yè);以“創(chuàng)新、求實、進取”為理念,致力于高分辨率熒光定量PCR技術(shù)等分子診斷技術(shù)在惡性腫瘤、傳染性疾病、免疫性疾病中的應用研究與產(chǎn)品開發(fā),努力打造成為一個在國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域擁有盛譽的創(chuàng)新型發(fā)企業(yè)。
聯(lián)系方式正在加載中......
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