1、負責或者參與計算機化系統(tǒng)（LIMS/ELN/QMS等）的驗證為主要工作目標，?根據(jù)GMP法規(guī)和GAMP5，在項目實施階段負責項目的驗證工作；
2、負責驗證中相關(guān)文件,例如風險評估（RA）,驗證計劃(VP),驗證方案（IQ/OQ/PQ）,及驗證報告等起草,修訂；
3、負責與客戶驗證工作的聯(lián)系，協(xié)助客戶進行驗證活動的組織和執(zhí)行，并對客戶的LIMS/ELN/QMS系統(tǒng)驗證的標準、方法和執(zhí)行提供指導和支持；
4、?能夠為客戶LIMS/ELN/QMS系統(tǒng)通過監(jiān)管部門的檢查提供幫助。
職責要求：
1、?制藥類、藥學類等相關(guān)專業(yè)本科以上學歷，并具有一定的計算機應用知識；
2、?兩年以上從事藥品質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。熟悉LIMS及其驗證者優(yōu)先聘用；
3、具備制藥公司或藥物研究機構(gòu)分析實驗室工作經(jīng)驗、熟悉該領域的常規(guī)業(yè)務流程、實驗流程和分析流程者，優(yōu)先考慮；
4、?熟悉制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理和GAMP?5驗證的有關(guān)要求，熟悉相關(guān)法規(guī)、方法和標準；
5、?具有較強的英語閱讀和說寫能力，有較好的文字功底和文筆，有一定的調(diào)查和報告技巧，能夠獨立起草驗證方案和驗證文檔；
6、?能獨立開展工作，具備較強的溝通、協(xié)調(diào)能力；
7、?工作積極主動，認真負責，堅持原則，有團隊合作精神。
注：能夠接受出差。
