1、統(tǒng)籌和規(guī)劃公司產(chǎn)品醫(yī)療法規(guī)注冊(cè)事務(wù)(有源二類及體外診斷試劑);
2、負(fù)責(zé)公司各項(xiàng)產(chǎn)品的法規(guī)、認(rèn)證規(guī)劃,項(xiàng)目的評(píng)審,醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的指導(dǎo);
3、與公司各相關(guān)部門協(xié)作,完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的CFDA注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)文檔指導(dǎo)與撰寫等與法規(guī)注冊(cè)相關(guān)的各項(xiàng)工作;
4、主持和協(xié)調(diào)質(zhì)量體系的內(nèi)部審核;
4、負(fù)責(zé)相關(guān)行業(yè)的法律法規(guī)的識(shí)別與收集;
5、對(duì)其他部門進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)培訓(xùn);
崗位要求
1.?本科以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、電子等工科專業(yè)優(yōu)先;
2.?3年以上二類醫(yī)療器械法規(guī)體系和注冊(cè)管理經(jīng)驗(yàn),?熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測(cè)、臨床、注冊(cè)流程及要求;
3.?同時(shí)具有CFDA、CE、FDA項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.?有團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn),善于溝通協(xié)調(diào),學(xué)習(xí)能力強(qiáng),較強(qiáng)的抗壓能力和自我驅(qū)動(dòng)能力。