1.負(fù)責(zé)公司有源三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的申報(bào)注冊(cè)工作；
2.根據(jù)公司產(chǎn)品研發(fā)及上市規(guī)劃，安排注冊(cè)進(jìn)度，負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)全過(guò)程；
3.負(fù)責(zé)與研發(fā)和生產(chǎn)部門(mén)溝通，配合制定產(chǎn)品的各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)；
4.負(fù)責(zé)起草、編制醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)環(huán)節(jié)的技術(shù)文件編寫(xiě)；
5.協(xié)助注冊(cè)過(guò)程中新產(chǎn)品安全有效性的確認(rèn)工作，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等；
6.協(xié)助產(chǎn)品設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析和產(chǎn)品研發(fā)全過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，編制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；
7.負(fù)責(zé)注冊(cè)資料的準(zhǔn)備及審查，確保準(zhǔn)確性并提交注冊(cè)申請(qǐng)；
8.負(fù)責(zé)就注冊(cè)事務(wù)與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)及第三方相關(guān)專(zhuān)家、部門(mén)進(jìn)行溝通、協(xié)調(diào)，建立良好關(guān)系，推進(jìn)注冊(cè)事宜；
9.負(fù)責(zé)與審評(píng)部門(mén)就注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行溝通，整改，直至取得產(chǎn)品注冊(cè)證；
10.協(xié)助新產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)專(zhuān)利申請(qǐng)。
任職要求：
1.具備有源三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)；
2.熟悉并掌握中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理，注冊(cè)，臨床研究等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則；
3.熟悉注冊(cè)申報(bào)中的各個(gè)環(huán)節(jié)，具有良好的申報(bào)資料撰寫(xiě)能力和對(duì)申報(bào)資料審核的能力；
4.具有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，善于處理客戶(hù)關(guān)系；
5.具有較強(qiáng)的獨(dú)立工作能力及團(tuán)隊(duì)合作精神，高度的工作熱情；
6.具有良好的英文讀寫(xiě)能力。