崗位職責：
????1、?負責公司產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)的準入和認證工作，主要是歐盟CE和美國FDA；
????2、?獨立完成產(chǎn)品檢測和注冊文件編寫工作；
????3、?跟進各區(qū)域最新法規(guī)、標準狀態(tài)，持續(xù)跟蹤產(chǎn)品法規(guī)、標準的符合性；
????4、?負責各區(qū)域的標準導入、法規(guī)評審；
????5、?定期向各國醫(yī)療器械監(jiān)管機構(gòu)匯報相關內(nèi)容。
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????任職要求：
????1、?本科及以上學歷，生物醫(yī)療工程、電子信息等工科相關專業(yè)；
????2、?三年以上工作經(jīng)驗，至少兩年以上該職位工作經(jīng)驗；
????3、?英語六級及以上，可熟練使用英語編寫技術文件及郵件溝通；
????4、?熟悉醫(yī)療器械最新行業(yè)法規(guī)及相關標準，如：歐盟MDR；
????5、?熟練使用各種辦公軟件，學習能力強，有良好的溝通、協(xié)調(diào)能力，責任心強；
????6、?有有源醫(yī)療器械CE及FDA注冊工作經(jīng)驗者優(yōu)先。
