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薪資24-36萬元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 03-29
專業(yè)要求: 不限 學(xué)歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 10年以上
工作地區(qū): 江蘇.蘇州.常熟市 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-04-19 外語要求: 不限
工資待遇: 24-36萬元/月 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
崗位職責:
1、建立和完善MAH原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件,檢查生產(chǎn)質(zhì)量體系的運行,提出持續(xù)性改進意見,批準工藝驗證、清潔程序驗證、分析方法驗證的方案和報告,審核物料檢驗記錄,保證所有物料在使用前按照已批準的分析方法檢測且符合已批準的質(zhì)量標準;
2、負責原輔料、中間品、成品等符合注冊批準的要求和質(zhì)量標準,并監(jiān)督產(chǎn)品放行前完成批記錄的審核和必要的檢驗;負責對受托企業(yè)的現(xiàn)場質(zhì)量審計和評估;
3、審核并批準質(zhì)量方法、取樣方法、檢驗方法等操作規(guī)范及所有與質(zhì)量有關(guān)的變更、驗證方案和報告;?
4、確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理;
5、確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析,及公司組織的自檢,及時處理重大質(zhì)量風(fēng)險和事故,組織有關(guān)部門分析原因,制定對策,落實措施;?
6、與其他部門負責人共同負責審批產(chǎn)品的工藝規(guī)范、操作,工藝驗證,物料和產(chǎn)品的貯存條件,規(guī)范的執(zhí)行及記錄的保存等;
7、與食品藥品監(jiān)督管理局、藥檢所、供應(yīng)商、委托商等外聯(lián)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師;
2、具有10年以上原料藥生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,至少5年的原料藥國外知名客戶審計(美國、歐盟等)質(zhì)量管理經(jīng)驗,從事過原料藥生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作
3、有較強的質(zhì)量意識,能很容易識別原料藥生產(chǎn)管理過程中的質(zhì)量風(fēng)險;
4、熟悉原料藥生產(chǎn)質(zhì)量管理工作,具有指導(dǎo)和監(jiān)督各部門按規(guī)定實施原料藥質(zhì)量管理規(guī)定的專業(yè)技能和分析解決問題的能力;
5、接受過藥品監(jiān)督管理局舉辦的質(zhì)量受權(quán)人、法規(guī)及業(yè)務(wù)知識的培訓(xùn)者優(yōu)先;
6、具備良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)等管理能力;?
7、具有國外官方現(xiàn)場審計經(jīng)驗者優(yōu)先;
8、英語技能:具備現(xiàn)場審計英語答疑及書面文件英語翻譯能力。

蘇州漢德創(chuàng)宏生化科技有限公司由美國華僑、蘇州工業(yè)園區(qū)領(lǐng)軍人才茅博士自主創(chuàng)立于2007年。目前,管理團隊具有國內(nèi)外一流醫(yī)藥化學(xué)行業(yè)背景、世界500強豐富的研發(fā)和管理經(jīng)驗。同時,公司擁一支實力很強的科研隊伍,其中博士和碩士的比例超過50%。漢德向全球制藥公司、生物技術(shù)公司提供一系列全方位的實驗室研發(fā)、工藝研究,中試放大和生產(chǎn)服務(wù)。通過高性價比、高效率的外包服務(wù)幫助其全球客戶縮短藥物研發(fā)周期、降低研發(fā)成本,服務(wù)范圍貫穿藥物發(fā)現(xiàn)到推向市場的全過程。
公司現(xiàn)擁有超2200平方米科研基地,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)集研發(fā)、辦公、孵化及總部為主體的新一級科技園---蘇化科技園。實驗室采用世界一流的研究設(shè)備,?除具有進行有機合成所必需的先進的實驗儀器設(shè)備外,還擁有液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀?LC/MS,?氣相色譜儀GC,?分析型高效液相色譜儀?HPLC,另外還配備了化學(xué)生物信息數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)Scifinder,以及相應(yīng)的先進管理軟件;建立了多個數(shù)據(jù)庫,為公司的科研和經(jīng)營提供了強大的硬件和軟件保證。公司原料藥生產(chǎn)基地位于吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)河?xùn)|工業(yè)園,面積為22678平方米、建筑物占地面積8146.6平方米。具體原料藥合成車間2977平方米,并有符合國家GMP規(guī)定的精烘包車間3061平方米。先后完成科技部國家創(chuàng)新基金,并獲得先進民營企業(yè)、科技型中小企業(yè)、技術(shù)先進性服務(wù)企業(yè)等殊榮;形成了一支“注重細節(jié)化管理、科研作風(fēng)嚴謹”的科研隊伍。
請應(yīng)聘者將詳細個人簡歷及個人工作總結(jié)以電子郵件形式發(fā)到以下電子郵箱。
hr@handesciences.com?電郵資料時,備注應(yīng)聘崗位名稱。
公司網(wǎng)站:http://www.handesciences.com
地????址:蘇州工業(yè)園區(qū)通園路208號
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