工作職責(zé)：
1?審核公司及分管部門組織架構(gòu)的設(shè)立。?
2?審核公司的年度培訓(xùn)計(jì)劃，批準(zhǔn)分管部門的年度培訓(xùn)計(jì)劃，監(jiān)督分管部門培訓(xùn)的實(shí)施、考核。
3?確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。
4?監(jiān)督廠區(qū)、生產(chǎn)區(qū)環(huán)境衛(wèi)生狀況。
5?審核分管部門的廠房設(shè)施URS及設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)備的URS、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)備選型。
6?監(jiān)督廠房設(shè)施、設(shè)備的使用、清潔、維修、維護(hù)保養(yǎng)及改造，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)。
7?審核分管部門的設(shè)備采購(gòu)、設(shè)備的FAT和SAT、備品備件管理。
8?負(fù)責(zé)分管部門人事需求計(jì)劃、工作計(jì)劃、物料計(jì)劃的審批，審核分管部門的采購(gòu)訂單、合同。
9?監(jiān)督物料、產(chǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放、退庫。監(jiān)督成品貯存管理。
10?確保質(zhì)量體系文件得到有效執(zhí)行，并監(jiān)督各類檔案的建立。
11?審核驗(yàn)證主計(jì)劃，確保完成廠房、設(shè)施、設(shè)備的安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)和生產(chǎn)工藝以及清潔的驗(yàn)證。
12?主持制定、調(diào)整年度生產(chǎn)計(jì)劃，做到均衡生產(chǎn)。
13?按照GMP要求組織、監(jiān)督生產(chǎn)，確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存。
14?確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。
15?確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門。
16?批準(zhǔn)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)。
17?審核分管部門不合格品的處理意見。
18?審核分管部門的偏差處理。
19?審核分管部門的變更申請(qǐng)、變更分析，并監(jiān)督相關(guān)變更的實(shí)施。
20?監(jiān)督分管部門發(fā)生的重大質(zhì)量事故的調(diào)查。
21?監(jiān)督分管部門的GMP執(zhí)行狀況，監(jiān)控影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。
22?監(jiān)督分管部門的消防安全和安全生產(chǎn)工作。
23?監(jiān)督委托生產(chǎn)。
24?參與公司質(zhì)量目標(biāo)的建立，參與質(zhì)量體系建設(shè)、質(zhì)量體系評(píng)審以及質(zhì)量改進(jìn)。
25?參與公司質(zhì)量體系文件策劃，審核分管部門的質(zhì)量體系文件。
26?參與公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)立，審核分管部門的組織機(jī)構(gòu)。
27?參與生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)的分析、評(píng)估，監(jiān)督其調(diào)查，并審核CAPA措施和報(bào)告。
28?督促分管部門質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的開展，參與相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)估，審核質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
29?審核供應(yīng)商分級(jí)、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告及合格供應(yīng)商清單，參與供應(yīng)商審計(jì)。
30?審核產(chǎn)品質(zhì)量年度回顧分析報(bào)告。
31?監(jiān)督不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的開展，審核制定的緊急措施。
32?審核自檢計(jì)劃，參與公司GMP自檢。
33?參與有關(guān)部門對(duì)公司進(jìn)行的外部審計(jì)。
34?參與公司產(chǎn)品工藝技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
35?參與項(xiàng)目、設(shè)備的招標(biāo)。?
36?完成常務(wù)副總安排的其他工作。
37?協(xié)助項(xiàng)目部對(duì)相關(guān)工程項(xiàng)目的竣工驗(yàn)收。
任職要求：
1?至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2?具有至少八年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有五年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；熟悉車間生產(chǎn)流程、設(shè)備性能及生產(chǎn)能力；掌握生產(chǎn)管理、生產(chǎn)組織、質(zhì)量管理、計(jì)劃管理、現(xiàn)場(chǎng)管理及安全管理等專業(yè)知識(shí)；了解企業(yè)產(chǎn)品和工藝布局。
3?不得患傳染病或其他可能污染藥品的疾病。