1、全程負(fù)責(zé)并跟進(jìn)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)認(rèn)證等工作，針對(duì)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品制定送檢計(jì)劃和注冊(cè)計(jì)劃，撰寫檢測(cè)檢測(cè)和注冊(cè)文件；
2、負(fù)責(zé)與檢驗(yàn)部門等上級(jí)主管部門溝通并保持良好關(guān)系，辦理其要求的相關(guān)事宜。組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新與轉(zhuǎn)化、跟蹤工作；
3、組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的競(jìng)品信息收集,負(fù)責(zé)與產(chǎn)品檢驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)有關(guān)的內(nèi)容落實(shí)；
4、負(fù)責(zé)研發(fā)的質(zhì)量管理工作，進(jìn)行研發(fā)中心的研發(fā)合規(guī)性監(jiān)查，保證研究、開發(fā)和試驗(yàn)驗(yàn)證的質(zhì)量，包括質(zhì)量文檔的整理及合規(guī)性檢查、研發(fā)過程的質(zhì)量檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及物料類檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的制定等；
5、協(xié)助相關(guān)部門臨床試驗(yàn)，協(xié)調(diào)解決、處理臨床過程中遇到的各種技術(shù)問題；
6、及時(shí)完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)要求。
任職要求：
1、熟悉有源醫(yī)療器械國內(nèi)外法律法規(guī)、注冊(cè)申報(bào)流程，并熟悉有源產(chǎn)品技術(shù)知識(shí)；
2、有3-5年的二類有源醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)經(jīng)驗(yàn)，具有3類有源醫(yī)療器械型檢和注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；
3、具有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索及翻譯能力、質(zhì)量管理體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，具有CE認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；
4、優(yōu)秀的溝通、協(xié)調(diào)能力、書面表達(dá)能力；
5、電子、電氣、結(jié)構(gòu)、醫(yī)療器械以及生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
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1、年度體檢、節(jié)日福利、彈性工作時(shí)間、年終獎(jiǎng)金、帶薪年假、免費(fèi)住宿等；
2、全額繳納社保和公積金；
3、公司隸屬于國資委監(jiān)管的中央企業(yè)-新興際華集團(tuán)，穩(wěn)定、合規(guī)。
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