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仿制藥研發(fā)經(jīng)理

蘇州漢德創(chuàng)宏生化科技有限公司
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薪資18-30萬元/月
工作性質(zhì): 全職 更新日期: 01-27
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 本科統(tǒng)招
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經(jīng)驗要求: 5年以上
工作地區(qū): 江蘇.蘇州.常熟市 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-06-26 外語要求: 不限
工資待遇: 18-30萬元/月 招聘人數(shù): 1人
其他福利:
工作職責:
1、負責新產(chǎn)品研發(fā),參與項目前期調(diào)研,可行性評估,立項研發(fā),到注冊申報等全過程;
2、負責研發(fā)項目的改進和優(yōu)化,為公司提供技術支持和文件支持,負責按照QbD理念和ICH相關指導原則指導并監(jiān)督計劃的執(zhí)行。;
3、負責項目的進度,團隊的協(xié)調(diào),保證項目按計劃完成,并達到所需的質(zhì)量要求;
4、解決原料藥研發(fā)工作中遇到的難點和各類問題,推動項目順利開展;
5、不斷優(yōu)化原料藥研發(fā)流程,在符合法規(guī)的前提下更加的高效;
6、負責撰寫或協(xié)調(diào)監(jiān)管項目申報資料CTD的整理與編撰,并對申報資料、原始記錄等進行真實性、完整性、準確性檢查和審核;按照程序及時跟進申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準;
7、熟悉原料藥研發(fā)設計,熟悉藥品注冊及專利法規(guī)等,對藥物開發(fā)具有獨到的見解,能夠?qū)狙邪l(fā)戰(zhàn)略及策略提出建設性意見;
8、組織收集行業(yè)研發(fā)信息,跟蹤國際國內(nèi)最新的研發(fā)發(fā)展態(tài)勢,提升研究團隊的學術水平和研發(fā)能力;
9、根據(jù)相關法律法規(guī)和技術要求,跟進研發(fā)團隊報送的交付物、申報資料以及原始記錄等。
崗位要求:
1、化學、藥學、生物制藥等相關專業(yè),本科及以上學歷,5年以上藥品研發(fā)相關工作經(jīng)驗;
2、熟悉仿制藥(原料藥優(yōu)先)的研發(fā)流程,熟悉仿制藥管理和注冊相關法規(guī)及指導原則(包括ICH指導原則);
3、?熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫,具有對申報資料審核的能力;
4、具有較好的檢索能力,有監(jiān)管單位溝通經(jīng)驗者優(yōu)先;
5、有藥物注冊相關工作經(jīng)驗或成功申報藥品生產(chǎn)批件經(jīng)驗者優(yōu)先,至少獨立或主導完成2套以上原料藥CTD格式申報資料;
6、具有溝通能力、團隊協(xié)調(diào)能力、統(tǒng)籌能力,對工作有責任心,態(tài)度積極,有大局觀。

蘇州漢德創(chuàng)宏生化科技有限公司由美國華僑、蘇州工業(yè)園區(qū)領軍人才茅博士自主創(chuàng)立于2007年。目前,管理團隊具有國內(nèi)外一流醫(yī)藥化學行業(yè)背景、世界500強豐富的研發(fā)和管理經(jīng)驗。同時,公司擁一支實力很強的科研隊伍,其中博士和碩士的比例超過50%。漢德向全球制藥公司、生物技術公司提供一系列全方位的實驗室研發(fā)、工藝研究,中試放大和生產(chǎn)服務。通過高性價比、高效率的外包服務幫助其全球客戶縮短藥物研發(fā)周期、降低研發(fā)成本,服務范圍貫穿藥物發(fā)現(xiàn)到推向市場的全過程。
公司現(xiàn)擁有超2200平方米科研基地,坐落于蘇州工業(yè)園區(qū)集研發(fā)、辦公、孵化及總部為主體的新一級科技園---蘇化科技園。實驗室采用世界一流的研究設備,?除具有進行有機合成所必需的先進的實驗儀器設備外,還擁有液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀?LC/MS,?氣相色譜儀GC,?分析型高效液相色譜儀?HPLC,另外還配備了化學生物信息數(shù)據(jù)檢索系統(tǒng)Scifinder,以及相應的先進管理軟件;建立了多個數(shù)據(jù)庫,為公司的科研和經(jīng)營提供了強大的硬件和軟件保證。公司原料藥生產(chǎn)基地位于吳中經(jīng)濟開發(fā)區(qū)河東工業(yè)園,面積為22678平方米、建筑物占地面積8146.6平方米。具體原料藥合成車間2977平方米,并有符合國家GMP規(guī)定的精烘包車間3061平方米。先后完成科技部國家創(chuàng)新基金,并獲得先進民營企業(yè)、科技型中小企業(yè)、技術先進性服務企業(yè)等殊榮;形成了一支“注重細節(jié)化管理、科研作風嚴謹”的科研隊伍。
請應聘者將詳細個人簡歷及個人工作總結以電子郵件形式發(fā)到以下電子郵箱。
hr@handesciences.com?電郵資料時,備注應聘崗位名稱。
公司網(wǎng)站:http://www.handesciences.com
地????址:蘇州工業(yè)園區(qū)通園路208號
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