崗位職責(zé)：
?1.建立和管理質(zhì)量體系，以符合cGMP和國際法規(guī)，包括中國，歐盟和FDA法規(guī);
?2.負責(zé)審核和批準(zhǔn)要蓋藥品生命周期的質(zhì)量體系程序和文件，從臨床試驗，商業(yè)化生產(chǎn)和上市后監(jiān)測
?3.負責(zé)維護和持續(xù)監(jiān)控所有GMP活動的整體質(zhì)量符合性狀態(tài)，以確保公司質(zhì)量政策和法規(guī)期望的實現(xiàn)
?4.負責(zé)監(jiān)控、監(jiān)督和監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量活動，包括但不限于:設(shè)備資質(zhì)、工藝驗證、產(chǎn)品生產(chǎn)和批放行、GMP環(huán)境控制、材料規(guī)范、校準(zhǔn)、偏差處理、糾正措施(capa)、變更控制管理等的審核和或批準(zhǔn)
?5.負責(zé)質(zhì)量體系績效的持續(xù)改進，領(lǐng)導(dǎo)自檢和內(nèi)審，確保所有質(zhì)量活動的監(jiān)督合規(guī)且高效運行:
?6.負責(zé)計劃、維護和管理QA組織的預(yù)算、資本支出和資源分配。
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?任職要求：
?1.化學(xué)、生物化學(xué)、生物、制藥專業(yè);
?2.至少10年生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(抗體行業(yè)優(yōu)先)，其中7年質(zhì)量保證工作經(jīng)驗;
?3.具備中國監(jiān)管機構(gòu)檢查方面的經(jīng)驗是必須的，具備FDA和歐盟檢查方面的經(jīng)驗是優(yōu)勢，
?4.熟悉中國GMP/EMA/FDA等國際法規(guī)、指南和檢查。
