崗位職責(zé)：
?1.建立和管理質(zhì)量體系，以符合cGMP和國(guó)際法規(guī)，包括中國(guó)，歐盟和FDA法規(guī);
?2.負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)要蓋藥品生命周期的質(zhì)量體系程序和文件，從臨床試驗(yàn)，商業(yè)化生產(chǎn)和上市后監(jiān)測(cè)
?3.負(fù)責(zé)維護(hù)和持續(xù)監(jiān)控所有GMP活動(dòng)的整體質(zhì)量符合性狀態(tài)，以確保公司質(zhì)量政策和法規(guī)期望的實(shí)現(xiàn)
?4.負(fù)責(zé)監(jiān)控、監(jiān)督和監(jiān)督產(chǎn)品生產(chǎn)過程的質(zhì)量活動(dòng)，包括但不限于:設(shè)備資質(zhì)、工藝驗(yàn)證、產(chǎn)品生產(chǎn)和批放行、GMP環(huán)境控制、材料規(guī)范、校準(zhǔn)、偏差處理、糾正措施(capa)、變更控制管理等的審核和或批準(zhǔn)
?5.負(fù)責(zé)質(zhì)量體系績(jī)效的持續(xù)改進(jìn)，領(lǐng)導(dǎo)自檢和內(nèi)審，確保所有質(zhì)量活動(dòng)的監(jiān)督合規(guī)且高效運(yùn)行:
?6.負(fù)責(zé)計(jì)劃、維護(hù)和管理QA組織的預(yù)算、資本支出和資源分配。
?
?任職要求：
?1.化學(xué)、生物化學(xué)、生物、制藥專業(yè);
?2.至少10年生物制藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)(抗體行業(yè)優(yōu)先)，其中7年質(zhì)量保證工作經(jīng)驗(yàn);
?3.具備中國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查方面的經(jīng)驗(yàn)是必須的，具備FDA和歐盟檢查方面的經(jīng)驗(yàn)是優(yōu)勢(shì)，
?4.熟悉中國(guó)GMP/EMA/FDA等國(guó)際法規(guī)、指南和檢查。
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