資質(zhì)要求：?藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，本科及以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱或者執(zhí)業(yè)藥師資格，五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少三年無(wú)菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，熟悉藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度。?
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?主要工作職責(zé)：?
?1、?負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方按照標(biāo)準(zhǔn)要求貯存受托產(chǎn)品相關(guān)的物料、中間產(chǎn)品及成品。?
2、?組織對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)全過(guò)程中影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行監(jiān)控，確保受托方嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程。?
3、?審核產(chǎn)品上市放行前的批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等，確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整可追溯，并符合工藝規(guī)程的規(guī)定。?
4、?負(fù)責(zé)監(jiān)督受托方廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀。?
5、?確保持有人和受托方完成各種必要的確認(rèn)與驗(yàn)證工作，審核生產(chǎn)相關(guān)的驗(yàn)證方案與報(bào)告。?
6、?參與工藝、物料、設(shè)備、廠房等變更的評(píng)估和處理。?
7、?參與工藝、物料、設(shè)備、廠房等偏差的調(diào)查和處理。?
8、?負(fù)責(zé)MAH藥品生產(chǎn)管理體系的有效運(yùn)行，確保符合相關(guān)法律法規(guī)要求，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。?
9、?審核產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件。?
10、?參與對(duì)相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核。?
組織對(duì)藥品生產(chǎn)管理人員開(kāi)展培訓(xùn)和考核。