崗位職責(zé)：
1.負(fù)責(zé)公司的全面質(zhì)量管理工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。負(fù)責(zé)QA和QC兩個(gè)部門的管理工作；
2.制定、審核不合格物料、不合格產(chǎn)品、市場(chǎng)退貨的處理程序和決定產(chǎn)品是否收回；3.?負(fù)責(zé)本公司《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證工作進(jìn)行組織、協(xié)調(diào)，確保本公司生產(chǎn)質(zhì)量管理能按照國(guó)家最新的規(guī)范實(shí)施；
4.對(duì)本公司管理工作的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督與指導(dǎo)，負(fù)責(zé)對(duì)本公司質(zhì)量管理體系及運(yùn)作進(jìn)行不斷的完善與修正，提出整改意見(jiàn)；
5.組織有關(guān)規(guī)程和文件的擬制，制訂企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》文件并實(shí)施文件管理和記錄的歸檔；
6.負(fù)責(zé)對(duì)物料、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量管理和質(zhì)量監(jiān)控；
7.?監(jiān)督檢查公司生產(chǎn)衛(wèi)生。定期或不定期組織對(duì)各生產(chǎn)區(qū)域的衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生進(jìn)行檢查，對(duì)質(zhì)檢部門各理化項(xiàng)的監(jiān)測(cè)進(jìn)行檢查；
8.組織各種驗(yàn)證工作的實(shí)施，審核各種驗(yàn)證方案及報(bào)告?；
9.負(fù)責(zé)公司計(jì)量管理的監(jiān)督、檢查?；
10.負(fù)責(zé)全公司年度培訓(xùn)計(jì)劃的審批工作，對(duì)員工進(jìn)行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》培訓(xùn)、對(duì)員工能否上崗提出審核意見(jiàn)；
11.負(fù)責(zé)評(píng)估合格供方?；
12.指導(dǎo)QA和QC完成對(duì)物料采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、原輔料檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)控、各類質(zhì)量事故的處理，并對(duì)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審批，最終決定產(chǎn)品是否出廠?；
13.?批準(zhǔn)和監(jiān)督由被委托方承擔(dān)的委托檢驗(yàn)；
14.負(fù)責(zé)確定、監(jiān)控物料和產(chǎn)品貯存條件；
15.定期組織并實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》自檢。
任職要求：?1、醫(yī)學(xué)、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)、生物學(xué)、生物化學(xué)、微生物學(xué)、免疫學(xué)或藥學(xué)等醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
?2、具有兩年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)；
?3、熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)；?
4、能夠?qū)Ρ竟举|(zhì)量管理體系及運(yùn)作進(jìn)行不斷的完善與修正，提出整改意見(jiàn)；
?5、能夠指導(dǎo)完成對(duì)物料采購(gòu)環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制、原輔料檢驗(yàn)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量的監(jiān)控，能夠應(yīng)對(duì)各類質(zhì)量事故，并在第一時(shí)間給出的處理意見(jiàn)及方法；
?6、具有較強(qiáng)的綜合分析能力，擅長(zhǎng)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)、分析；
?7、工作條理清晰，思維活躍，能夠承受較強(qiáng)工作壓力；?8、應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。