崗位職責：
一、工藝管理：
?1、熟悉凍干制劑和預灌充制劑生產(chǎn)工藝，負責引進產(chǎn)品的工藝落地和優(yōu)化。
?2、摸索凍干制劑和預灌充制劑產(chǎn)品全工藝流程，進行工藝小試、中試和大生產(chǎn)等工作。
?3、制定工藝技術標準，并按照批準的工藝技術標準組織生產(chǎn)。
?4、起草或?qū)徍斯に囈?guī)程、崗位工藝操作SOP、SOI、輔助記錄等。
?5、起草、審核并組織實施工藝驗證PV、清潔驗證CV、性能驗證、微生物或無菌控制驗證等。
?6、負責開展工藝改進和技術攻關，提升產(chǎn)品質(zhì)量。
?7、負責生產(chǎn)工藝、無菌或微生物控制水平、現(xiàn)場管理水平的提升和優(yōu)化。
?8、負責工藝技術檔案的管理。
?二、質(zhì)量管理
?1、建立健全凍干制劑和預灌充制劑生產(chǎn)過程醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理體系。
?2、負責生產(chǎn)技術、工藝衛(wèi)生、物料供給、驗證執(zhí)行、偏差和OOS調(diào)查、變更管理等工作。
?3、負責生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風險分析。
?三、生產(chǎn)管理
?1、負責凍干制劑和預灌充制劑生產(chǎn)線的生產(chǎn)組織、計劃的完成。
?2、負責凍干制劑和預灌充制劑生產(chǎn)成本的核算和控制。
?3、負責凍干制劑和預灌充制劑生產(chǎn)物料和輔助物料的申報、審核和管理。
?4、負責車間生產(chǎn)成本的管控，組織開展技術攻關，降低生產(chǎn)成本。
?四、人員培訓
?1、負責車間員工在工藝技術、無菌控制、生產(chǎn)技能等方面的培訓管理。
?2、負責醫(yī)療器械相關法規(guī)和指南的宣貫。
??任職要求：
1、碩士以上學歷，藥學、藥劑學、中藥學、生物工程類相關專業(yè)；有獨立負責產(chǎn)品研發(fā)工作的經(jīng)驗；研發(fā)經(jīng)驗豐富或者有醫(yī)美研發(fā)經(jīng)驗者，可考慮本科學歷；
2、熟悉各種常規(guī)研發(fā)儀器設備的使用和操作；
3、熟練常用計算機辦公軟件的操作應用；
4、具有良好的英文文字表達、讀書寫能力；
5、具備文獻檢索的能力，，能自主的研究問題并提出合理的解決方案。