工作職責(zé)：?
1、負(fù)責(zé)二類、三類醫(yī)療器械的注冊申報(bào)及其變更注冊申報(bào)，協(xié)調(diào)關(guān)系，督促注冊進(jìn)度，解決處理注冊過程中遇到的各種問題；?
2、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)和項(xiàng)目配合，跟進(jìn)臨床進(jìn)度，檢查臨床方案、臨床報(bào)告等臨床試驗(yàn)相關(guān)的文件準(zhǔn)確性；?
3、協(xié)助公司醫(yī)療器械注冊相關(guān)的申辦和變更工作。?組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的競品注冊信息收集,負(fù)責(zé)與產(chǎn)品注冊申報(bào)有關(guān)的內(nèi)容落實(shí)。?
4、負(fù)責(zé)與國家、省市藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、藥檢所等上級主管部門溝通，辦理其要求的相關(guān)事宜。?組織與公司產(chǎn)品相關(guān)的注冊法規(guī)的更新跟蹤工作。
職責(zé)描述：?
1.醫(yī)藥學(xué)基礎(chǔ)知識；?
2.有3-5年的注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)相關(guān)知識、經(jīng)驗(yàn)；?
3.掌握藥品、醫(yī)療器械等注備案管理的各種法規(guī)；?
4.文獻(xiàn)檢索及翻譯能力較好；有質(zhì)量管理體系認(rèn)證或GMP認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)；?
5.熟練使用計(jì)算機(jī)，具備基本的專業(yè)英語讀寫能力。
