1.遵守GMP法規(guī)要求、公司的質(zhì)量管理體系及EHS要求，積極推動(dòng)GMP及EHS?政策實(shí)施。
2.負(fù)責(zé)部門(mén)管理制度、工作流程與工作標(biāo)準(zhǔn)的編制、修訂與完善。
3.負(fù)責(zé)部門(mén)工作計(jì)劃與工作目標(biāo)的編制、下達(dá)、跟蹤與督導(dǎo)。
4.負(fù)責(zé)部門(mén)人員的招聘、培訓(xùn)、考核、關(guān)系協(xié)調(diào)等相關(guān)人事處置。
5.負(fù)責(zé)組織對(duì)原輔料、中間體、成品、包材、標(biāo)簽等及時(shí)進(jìn)行取樣檢驗(yàn);對(duì)純化水、潔凈室(區(qū))進(jìn)行取樣監(jiān)測(cè);并按照GMP和cGMP要求做好相關(guān)記錄及出具報(bào)告單。
6.負(fù)責(zé)提供根據(jù)銷(xiāo)售要求進(jìn)行客戶標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)的報(bào)告書(shū)及相應(yīng)的樣品
7.負(fù)責(zé)對(duì)省、市藥檢所的對(duì)口業(yè)務(wù)。
8.負(fù)責(zé)部門(mén)內(nèi)部OOS\OOTADVATP的調(diào)查;協(xié)助QA進(jìn)行偏差的調(diào)查
9.負(fù)責(zé)新增供應(yīng)商樣品的檢測(cè)
10.負(fù)責(zé)組織起草和修訂相關(guān)文件:包括原輔料、包材、工藝用水、產(chǎn)品過(guò)程控制、中間體及成品等的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和分析方法;藥典附錄方法、儀器使用維護(hù)保養(yǎng)、OC類(lèi)管理文件等。
11.負(fù)責(zé)組織QC檢驗(yàn)用儀器的維護(hù)保養(yǎng)、性能確認(rèn)、維修等管理工作檢驗(yàn)用試劑、溶液、滴定液、對(duì)照品、培養(yǎng)基、菌種等的管理工作。12.負(fù)責(zé)組織開(kāi)展原料、中間體和成品的質(zhì)量穩(wěn)定性試驗(yàn)工作，為確定物料貯存期、藥品有效期提供依據(jù);負(fù)責(zé)公司各產(chǎn)品的留樣觀察工作。
13.負(fù)責(zé)組織QC方法學(xué)驗(yàn)證、儀器驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作;參與成品工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、純化水系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證等工作14.負(fù)責(zé)本崗位的5S具體事務(wù)。
15.負(fù)責(zé)崗位區(qū)域范圍內(nèi)的EHS相關(guān)工作
16.完成公司安排的其他工作任務(wù)