1、建立維護本公司的藥物警戒體系，確保藥物警戒體系的正常運行;
2、設立專職人員承擔本公司的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作。主動收集藥品不良反應信息，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后應當詳細記錄、分析和處理，填寫《藥品不良反應/事件報告表》，按規(guī)定上報，對于死亡病例應進行調(diào)査，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應發(fā)生及診治情況等，完成調(diào)查報告，報告所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構;
3、建立藥品群體不良反應機制，獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后，應當立即通過電話或者傳真等方式報所在地的縣級么品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應監(jiān)測機構，必要時可越級報告:同時填寫《藥品群體不良事件基本信息表》，對每一病例還應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，通過國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡系統(tǒng)報告;3?同時應當立即對藥品群體不良反應事件開展調(diào)査，詳細了解藥品群體不良事件的發(fā)生、藥品使用、患者診治以及藥品生產(chǎn)、儲存、流通、既往類似不良事件等情況，完成調(diào)査報告，反應所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應機構:同時訊速開展自査，分析事件發(fā)生的原因，必要時應當暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關藥品，并報所在地省級藥品照督管理部門:
4對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應報告和檢測資料進行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進行藥品利益-風險評估,
5、確保定期安全性更新報告撰寫并按照相關要求進行報告:
6、制定計劃考察本企業(yè)的生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進口5年內(nèi)的藥品，應當開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進行匯總、分析、評價和報告。對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應當根據(jù)安全性情況按照有關規(guī)定主動開展重點監(jiān)測;
7、定期進行不良反應文獻檢索，主動收集不良反應信息。對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品，應當通過各種有效途徑將藥品的不良反應、合理用藥信息及時告知醫(yī)務人員、患者和公眾;采取修改標簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。對不良反應大的藥品，應當主動申請注銷其批準證明文件。應當將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局;
8、積極配合各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應監(jiān)測機構做好有關品種的調(diào)査、分析和評價工作以及檢查工作:
9、開展藥品不良反應監(jiān)測方法的研究，進行藥物警戒領域的交流與合作:
10?制定藥物警戒目標，開展質(zhì)量改善活動，增進公眾用藥的安全，保證公司藥物警戒系統(tǒng)的正常運行;
11?制定、更新和執(zhí)行本公司的藥品風險管理計劃，確保藥品風險受控;
12?根據(jù)公司情況開展藥物流行病學調(diào)查研究;
13?定期組織自檢，評估藥物警戒系統(tǒng)的有用性和適用性;組織員工的藥物警戒操作規(guī)程、管理規(guī)程和風險管理等培訓和者核;合作方的培訓:
14,確保藥物警戒系統(tǒng)的數(shù)據(jù)完整性，使數(shù)據(jù)始終處于受控狀態(tài)(包括數(shù)據(jù)收集、整理，不良反應記錄，檔案等);
15?確保藥品產(chǎn)生新的不良反應時對說明書進行修改更新等;
16.領是安排的其他臨時性工作。