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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品注冊(cè)、注冊(cè)證變更和注冊(cè)到期的重新注冊(cè)；
2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械行業(yè)其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械法律法規(guī)的貫徹執(zhí)行，及時(shí)了解醫(yī)療器械法律法規(guī)動(dòng)態(tài)，及時(shí)獲得新發(fā)布和新修訂的法律法規(guī)；
4、撰寫醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件；
5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
6、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)法律法規(guī)，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫與申報(bào)；
7、協(xié)助撰寫CE，F(xiàn)DA認(rèn)證申請(qǐng)材料。
任職要求：
1、熟悉二類、三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程，具有二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2、良好的溝通技巧和協(xié)調(diào)能力；
3、富有團(tuán)隊(duì)合作精神，具有一定的項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)管理能力；
4、具有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系方面的知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)、政策，熟悉政府部門的工作流程。