崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)與變更，包括資料準(zhǔn)備、注冊(cè)文件編寫及校對(duì)、資料提交與申報(bào)、注冊(cè)進(jìn)度跟蹤，確保注冊(cè)申請(qǐng)有序進(jìn)行；
2、負(fù)責(zé)與食品藥品監(jiān)督管理局、技術(shù)審評(píng)中心、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢測中心及其它相關(guān)部門的日常溝通，并向直接上級(jí)及時(shí)匯報(bào)有關(guān)情況，負(fù)責(zé)接收藥監(jiān)管理部門的審評(píng)意見，并根據(jù)意見進(jìn)行修改，或者與其他部門溝通解決；
3、負(fù)責(zé)與公司醫(yī)療器械相關(guān)的法律法規(guī)的收集、監(jiān)測，并對(duì)公司相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)以確保各部門工作符合法規(guī)要求，并參與醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，從法規(guī)角度給出評(píng)估意見；
4、根據(jù)出口的法規(guī)，進(jìn)行國際產(chǎn)品認(rèn)證（CE/FDA等）或相應(yīng)注冊(cè)取證工作；
5、國際產(chǎn)品注冊(cè)證有效性維護(hù)及變更注冊(cè)的判斷和實(shí)施；
6、外部審核的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備，陪同審核并跟蹤不合格項(xiàng)的整改結(jié)案，確保每次外部審核的順利通過；
7、實(shí)時(shí)追蹤產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)或認(rèn)證相關(guān)的政策、法律法規(guī)及產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品開發(fā)、注冊(cè)或認(rèn)證提供指導(dǎo)；
8、負(fù)責(zé)注冊(cè)技術(shù)文件的整理歸檔、維護(hù)更新工作；
9、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的相關(guān)任務(wù)，輔助并完成其他工作事項(xiàng)。
任職要求：
1.本科及以上學(xué)歷，有/無源二類、三類醫(yī)療器械NMPA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
2.?熟悉CE/FDA等海外注冊(cè)流程，1-3年國際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3.?良好的溝通能力，熟練的英文書寫和溝通技巧；
4.?熟悉醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理流程；
5.?熟悉產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程及生命周風(fēng)險(xiǎn)控制；
6.?有過二類或三類醫(yī)療器械MDD/MDR/FDA注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。