1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗及與檢測部門的溝通，與檢驗、測試、藥監(jiān)局、認(rèn)證機構(gòu)等部門保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系；
??
??2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊資料編制、審核，進行注冊申報并跟蹤注冊進度，確保按時獲證；
??
??3、了解并研究新產(chǎn)品認(rèn)證注冊的法律法規(guī)，為新產(chǎn)品注冊或認(rèn)證策略提供咨詢建議；
??
??4、熟悉國內(nèi)/外醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊流程、行業(yè)法規(guī)規(guī)定，在領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下完成產(chǎn)品注冊；
??
??5、注冊過程中藥監(jiān)，認(rèn)證機構(gòu)等外部審核的對接，審核后組織公司各部門不符合項整改。
??
??
??
??6、在上級主管的指導(dǎo)下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
??
??7、領(lǐng)導(dǎo)安排的臨時注冊相關(guān)工作。
??
??8、部門長安排的其他工作
??
??要求：
??
??1、大學(xué)專科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、藥學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等工科專業(yè)畢業(yè)；
??
??2、有2年以上產(chǎn)品注冊實際操作經(jīng)驗，能夠獨立完成注冊文件的準(zhǔn)備、產(chǎn)品檢測等事務(wù)；
??
??3、熟悉醫(yī)療器械注冊流程，擁有豐富的NMPA、CE、FDA注冊申報經(jīng)驗；
??
??4、熟悉各項臨床試驗操作流程（SOP）和臨床試驗GCP；
??
??5、熟悉醫(yī)療器械注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營等相關(guān)法律法規(guī)；
??
??6、熟悉ISO13485、GMP、QSR820及MDD/MDR等法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)；
??
??7、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力，具有獨立解決突發(fā)情況的經(jīng)驗與能力；
??
??8、具有國家醫(yī)療器械臨床試驗GCP培訓(xùn)經(jīng)歷和證書或者具有ISO?13485內(nèi)審員證書者優(yōu)先；
??
??9、英語能力佳者優(yōu)先。
