一、職責內容:
1、?負責GMP原料藥質量體系的全面建設和質量業(yè)務管理，包括質量方針、質量目標及質量組織架構的搭建及各項管理業(yè)務及職能的實現(xiàn)及提升；
2、?負責質量保證體系的建立、維護及持續(xù)提升，負責建立與提升與質量相關系統(tǒng)工作的開展；
3、?對關系到產品質量的一切活動和工作進行必要和有效的監(jiān)督、協(xié)調、保證物料供應、生產工程的全過程符合GMP要求，產品符合質量標準。
4、?參與質量團隊的招聘、培養(yǎng)及考核工作；
5、全面負責公司質量管理部門（QA、QC）的日常管理工作、建立管理和考核制度。對質量部人員定期進行GMP的培訓工作。
6、組織公司內部GMP自檢，接待外部質量審計；
7、適時向企業(yè)領導提出保證產品質量的意見和改進建議。
8、積極完成上級領導交辦的其他工作。
二、任職要求:
1、本科及以上學歷，化學、藥學、制藥工程等相關專業(yè)。
2、10年以上原料藥質量管理和認證工作經驗，有FDA或歐洲認證經驗優(yōu)先。有原料藥相關的質量總監(jiān)3年及以上工作經驗；有質量授權人3年以上經驗。
3、熟悉藥品法規(guī)、行業(yè)標準和企業(yè)質量管理體系的要求，熟悉掌握GMP和原料藥生產工藝、設備、偏差、變更、CAPA、驗證、自檢、年度回顧等各模塊的知識與工作。
4、嚴謹細致，具備創(chuàng)新意識，高度責任心，工作認真，良好溝通表達能力、良好組織協(xié)調能力和團隊凝聚力。
