職位描述：
1.?檢索中、英文文獻(xiàn)，撰寫綜述資料、藥理毒理研究資料和臨床資料，跟蹤國內(nèi)外最新研究成果及進(jìn)展；
2.?整理復(fù)核藥學(xué)研究資料，填寫藥品注冊申請表和各種核查表格；
3.?溝通協(xié)調(diào)所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的現(xiàn)場核查工作；
4.?依據(jù)ICH以及國內(nèi)外相關(guān)注冊法規(guī)編寫CTD格式中英文DMF申報資料；
5.?相關(guān)資料文件的翻譯；
6.?按要求及時對申報材料進(jìn)行建檔、備份及管理；
7.?完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1.?藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷；
2.?碩士1年，本科2~3年以上本行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)；
3.?CET-6或以上，有相關(guān)國外注冊經(jīng)驗(yàn)者可放寬；
4.?熟悉CFDA、FDA、EDQM藥品相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則，了解國家藥品注冊法規(guī)和指南；
5.?較好的中英文撰寫能力；
6、較強(qiáng)的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力，良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力，具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路；
7、能夠承受一定的工作壓力，吃苦耐勞；
8、有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊意識強(qiáng)；
9、有BE和制劑注冊相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
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