崗位職責：
1、在總經(jīng)理領導下，負責公司EU?GMP認證各項工作。
2、建立質(zhì)量系統(tǒng)文件，并做到有效地維護，組織進行文件的回顧審核，并指導和審核各部門編寫的質(zhì)量系統(tǒng)文件；
3、與各部門有效溝通并進行工作指導，協(xié)調(diào)各部門關系，督導各有關部門完成其在項目實施中的相應職責。
4、作為公司歐盟認證項目的代表，對項目咨詢機構所出具的項目計劃、項目方案、文件和報告等提供專業(yè)意見。
5、指導公司EU?GM和FDA?cGMP符合性方面的偏差的管理工作，確保所有偏差都經(jīng)過調(diào)查和及時處理；
6、協(xié)調(diào)審計整改工作，跟蹤整改的實施情況；
7、組織自檢工作，協(xié)同相關部門針對審計中發(fā)現(xiàn)的問題采取改進措施，確保相關措施得到有效執(zhí)行；
8、確保完成對相關生產(chǎn)和相關檢驗的監(jiān)管工作；
9、負責公司確認和驗證的管理工作，指導和協(xié)調(diào)公司各部門驗證相關工作。
10、負責EU?GMP等官方審計工作準備及迎檢工作。
任職要求：1、藥學、化學或相關專業(yè)本科（含）以上學歷。2、具有藥廠無菌注射劑或粉針劑工作經(jīng)驗，至少5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，主持并通過相關劑型EU?GMP或FDA?cGMP認證。
3、熟悉歐、美等國家藥品管理法律法規(guī)。
4、有熟練的英語聽、說、讀、寫能力。5、有良好的管理、組織能力，能組織實施企業(yè)的一切質(zhì)量計劃、方針與政策。
