崗位職責(zé)：1、落實公司質(zhì)量管理方針、質(zhì)量管理目標(biāo)，制定公司質(zhì)量管理的各項制度、檢驗標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督執(zhí)行；2、根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略，組織制定公司年度質(zhì)量計劃，并匯總質(zhì)量信息形成《質(zhì)量統(tǒng)計改進意見》；3、根據(jù)質(zhì)量管理體系的要求，組織、監(jiān)督公司各部門認真執(zhí)行質(zhì)量管理體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低成本；4、開展公司的質(zhì)量控制，評估供應(yīng)商資質(zhì)，組織、監(jiān)督原材料、制程、成品等各項檢驗工作；5、主持公司重大質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查和處理，制定糾正預(yù)防措施并組織實施；6、按照相關(guān)規(guī)定對生產(chǎn)車間的生產(chǎn)過程進行質(zhì)量控制，對產(chǎn)品質(zhì)量問題進行分析，并提出質(zhì)量改進措施；7、做好質(zhì)量記錄分析工作，對通過檢驗獲得的信息和數(shù)據(jù)進行分析和處理，定期對質(zhì)量記錄進行統(tǒng)計、整理、歸檔和上報；8、建立、實施企業(yè)質(zhì)量管理體系，組織編寫質(zhì)量管理手冊、程序文件等質(zhì)量管理文件，并組織內(nèi)外部審核；9、提出對下屬人員的調(diào)配、培訓(xùn)、考核意見；組織開展質(zhì)量管理相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)；10、負責(zé)公司產(chǎn)品注冊工作，申報資料的撰寫、整理和內(nèi)部審核；?負責(zé)品種注冊項目的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)及項目進度跟蹤；11、與藥監(jiān)主管部門和醫(yī)療器械注冊相關(guān)部門的溝通協(xié)調(diào)；?協(xié)助建立注冊團隊的工作系統(tǒng)和程序以確保項目在規(guī)定時間內(nèi)及時完成；12、及時匯總、分類、整理、歸檔國家藥品監(jiān)督管理部門出臺的相關(guān)法規(guī)、文件、技術(shù)資料；13、負責(zé)公司質(zhì)量管理體系的策劃、運行、維護、監(jiān)控和持續(xù)改進；14、負責(zé)評審工作，負責(zé)部門內(nèi)部組織管理工作；負責(zé)本部門員工隊伍建設(shè)；任職資格：1、醫(yī)學(xué)、檢驗學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)或化學(xué)等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)本科及以上學(xué)歷，具有醫(yī)療器械3年以上（IVD行業(yè)優(yōu)先）生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗；2、?熟悉質(zhì)量管理體系的相關(guān)法規(guī)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；3、?具有質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，能夠?qū)|(zhì)量管理中的實際問題做出正確的判斷和處理；4、能夠依據(jù)質(zhì)量管理體系文件對公司產(chǎn)品所涉及的所有過程進行管理，保證體系順暢運行；5、能夠會同其它部門解決體系中所出現(xiàn)的偏差等問題，促進體系不斷完善；6、組織編制《質(zhì)量手冊》，組織審核質(zhì)量管理體系程序文件，組織審核工藝規(guī)程文件。7、具有優(yōu)秀的團隊管理能力、優(yōu)秀的溝通及組織協(xié)調(diào)能力。