崗位職責(zé):
1)?完成研究中心的篩選工作,評(píng)估研究中心研究者及設(shè)備等條件是否符合GCP、公司SOP的要求,滿足開(kāi)展臨床試驗(yàn)的要求。
2)?協(xié)助召開(kāi)研究者會(huì)。
3)?與研究中心科室、機(jī)構(gòu)及倫理建立良好有效的溝通。收集研究者簡(jiǎn)歷等相關(guān)文件,按機(jī)構(gòu)、倫理的要求準(zhǔn)備遞交材料,完成機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審批工作。與研究中心協(xié)商臨床試驗(yàn)協(xié)議,完成合同簽署。
4)?收集啟動(dòng)前需收集的相關(guān)文件(校準(zhǔn)證書等),進(jìn)行研究中心啟動(dòng)培訓(xùn)(包括臨床試驗(yàn)方案、edc操作規(guī)范等)。
5)?按照GCP及公司SOP的要求進(jìn)行監(jiān)查工作,評(píng)估研究中心的入組進(jìn)度是否符合要求,臨床試驗(yàn)的開(kāi)展是否按照GCP、SOP及臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行。
6)?完成臨床試驗(yàn)過(guò)程文件的整理歸檔工作,包括物資交接管理記錄、監(jiān)查報(bào)告等;
7)?獲得蓋章的分中心小結(jié),關(guān)閉中心。
任職條件:
1) 1)?臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)等相關(guān)專業(yè),本科或以上學(xué)歷,應(yīng)屆生優(yōu)秀者亦可;
2)?有三類器械臨床經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先,掌握醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)及衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)者優(yōu)先,
3)?善于學(xué)習(xí),耐心仔細(xì),并且具有較好的文字功底優(yōu)先;
4)?性格外向,頭腦靈活,善于溝通協(xié)調(diào),抗壓能力強(qiáng);
5)?能吃苦,能適應(yīng)經(jīng)常出差。