崗位職責(zé)：1、負(fù)責(zé)制作臨床試驗(yàn)方案、CRF、研究者手冊(cè)等試驗(yàn)用相關(guān)資料；2、負(fù)責(zé)藥品臨床試驗(yàn)基地的選擇及調(diào)研評(píng)估；3、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)度及質(zhì)量管理，監(jiān)督臨床方案實(shí)施，調(diào)控、監(jiān)督臨床醫(yī)院按合同時(shí)間完成臨床研究，確保臨床試驗(yàn)嚴(yán)格遵循GCP等相關(guān)法規(guī)及試驗(yàn)方案要求開(kāi)展；4、檢查并報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量、病例報(bào)告表填寫(xiě)、試驗(yàn)用藥品使用、藥品不良反應(yīng)等各方面情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、分析問(wèn)題、提出解決方案并實(shí)施；定期歸納并提交監(jiān)查報(bào)告；5、協(xié)調(diào)研究項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、臨床醫(yī)生、輔助科室、臨床基地、患者等各方關(guān)系；6、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題；7、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)過(guò)程中相關(guān)檔案的管理。其他可能涉及到的工作：1、負(fù)責(zé)臨床資料文獻(xiàn)的翻譯及整理；2、協(xié)調(diào)公司產(chǎn)品的臨床申報(bào)和上市注冊(cè)；3、協(xié)助開(kāi)展研究者會(huì)議及行業(yè)內(nèi)學(xué)術(shù)會(huì)議有關(guān)工作；4、必要時(shí)招募、管理受試者。任職要求：1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科及以上學(xué)歷；2、受過(guò)GCP培訓(xùn)，熟悉ICH-GCP、SOP及相關(guān)法規(guī)和治療指導(dǎo)原則，熟悉臨床試驗(yàn)流程；3、具有3年以上臨床試驗(yàn)監(jiān)察經(jīng)驗(yàn),2年以上項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)；4、具有國(guó)內(nèi)大中型企業(yè)或中外合資企業(yè)臨床監(jiān)察經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，負(fù)責(zé)過(guò)創(chuàng)新藥臨床研究項(xiàng)目者優(yōu)先；5、具有較強(qiáng)的文字組織、語(yǔ)言表達(dá)和溝通能力；6、具有優(yōu)秀的問(wèn)題解決能力及應(yīng)急預(yù)案管理能力，并能執(zhí)行相關(guān)培訓(xùn)及質(zhì)量控制；7、可接受出差。