職責(zé)描述：
1參與研發(fā)計(jì)劃，進(jìn)行設(shè)計(jì)規(guī)格及概要設(shè)計(jì)，參與制定項(xiàng)目計(jì)劃；
2?提供相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，協(xié)助完成注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求；
3?辦理及跟進(jìn)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)事宜；
4?組織產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、整理、審核，依據(jù)法定程序辦理注冊(cè)申報(bào)；
5?就產(chǎn)品注冊(cè)事務(wù)與SFDA及FDA等各國(guó)主管部門咨詢與溝通，確保注冊(cè)申報(bào)審評(píng)和審批的順利進(jìn)行；
6?根據(jù)公司及產(chǎn)品的變化，及時(shí)申請(qǐng)對(duì)原有注冊(cè)證變更或重新注冊(cè)，使之符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)；
7?根據(jù)市場(chǎng)的需要，辦理產(chǎn)品銷售證明等；
8?根據(jù)公司注冊(cè)要求，提交GMP審核；
9?關(guān)注醫(yī)療器械法規(guī)及監(jiān)管動(dòng)態(tài)，收集行業(yè)相關(guān)信息，提供產(chǎn)品生命周期所需的法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)，維護(hù)產(chǎn)品的合法性；
10?根據(jù)上年度的產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售信息，組織產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理年度評(píng)價(jià)；
11?根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)信息，對(duì)產(chǎn)品標(biāo)簽法規(guī)符合性進(jìn)行確認(rèn)與維護(hù)；
12?處理所在研發(fā)項(xiàng)目組中與產(chǎn)品注冊(cè)有關(guān)的其他事宜；
13?根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)和部門業(yè)務(wù)規(guī)劃，制定并實(shí)施個(gè)人能力提升規(guī)劃，保證業(yè)務(wù)能力和綜合素質(zhì)的持續(xù)提高。
任職要求：
1本科以上學(xué)歷，?醫(yī)學(xué)類、生物類、材料類、藥品、醫(yī)療器械類等相關(guān)專業(yè)；
2兩年或以上三類醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)；
3熟悉醫(yī)療器械方面的法律、法規(guī)以及標(biāo)準(zhǔn)，熟悉向國(guó)家和藥監(jiān)部門注冊(cè)申報(bào)的流程；
4具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及高效的學(xué)習(xí)能力；
5較強(qiáng)的責(zé)任心，認(rèn)真、細(xì)致的工作態(tài)度；
6有臨床項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
7有突出技能者，可適當(dāng)放寬要求。
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