崗位職責(zé)：崗位概述：管理質(zhì)量部門內(nèi)部的各項工作，負(fù)責(zé)質(zhì)量體系的有效運行，產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量，并符合藥品生產(chǎn)相關(guān)的內(nèi)外部法規(guī)要求。匯報對象：中國區(qū)質(zhì)量總監(jiān)（直線匯報）廠長?（虛線匯報）主要職責(zé)：? 確保質(zhì)量體系運作符合當(dāng)?shù)谿MP要求和百特質(zhì)量體系要求，并持續(xù)改進(jìn)? 確保工作符合環(huán)保，健康和安全的方針政策? 確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)? 確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核? 確保完成所有必要的檢驗? 批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程? 審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更? 確保所有重大偏差和檢驗結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理? 批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗? 監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運行狀態(tài)? 確保完成各種必要的確認(rèn)或驗證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗證方案和報告? 確保完成自檢? 評估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商? 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理? 確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)? 確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析? 確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。? 批準(zhǔn)和監(jiān)督委托生產(chǎn)和檢驗? 在質(zhì)量和技術(shù)方面與總部進(jìn)行協(xié)調(diào)。支持新產(chǎn)品開發(fā)? 激勵、培訓(xùn)，指導(dǎo)部門成員工作，?并幫助他們發(fā)展? 制定部門預(yù)算并確保按預(yù)算執(zhí)行?任職要求：? 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）? 至少具有7年以上藥品生產(chǎn)或質(zhì)量工作經(jīng)驗，其中至少具有5年以上藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗? 系統(tǒng)分析能力和解決問題的能力? 領(lǐng)導(dǎo)技巧和具有管理/指導(dǎo)團(tuán)隊的能力? 具有良好的人際關(guān)系/溝通/談判技巧。? 精通法規(guī)知識，如：中國及PIC/S?GMP的要求；中國有關(guān)藥品和醫(yī)療器械的法律法規(guī)要求。