1、負責《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO13485、?CE等質量管理體系的建立、認證、維護并持續(xù)改進;2、負責公司日常質量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進;3、負責收集與醫(yī)療器械生產相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,并監(jiān)督執(zhí)行;4、組織公司質量管理內部評審及外部審核準備工作,跟進協調和落實糾正預防措施;5、組織安排體系規(guī)定的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的內部培訓與教育;6、負責對質量管理體系運行過程中的所有OOS/OOT(超標/超常)結果的調查分析,確保超標、超常結果得到全面分析和正確處理,以供質量改進決策參考;7、負責物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進行處理及制定糾正和預防措施;8、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;9、負責完成上級安排的其它臨時性工作。任職要求:1、本科以上學歷,具有有源器械工作經驗及ISO13485內審員資格證優(yōu)先;2、熟悉ISO9001、ISO13485質量管理體系,五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系工作經驗;3、具有較強的邏輯思考和文字撰寫能力,能獨自完成公司質量管理體系文件的編寫;4、熟練使用電腦,辦公軟件;