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醫(yī)療器械質量體系專員

上海溫爾信息科技有限公司
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薪資6千-8千元/月
工作性質: 全職 更新日期: 10-11
專業(yè)要求: 不限 學歷要求: 不限
職稱要求: 不限 性別要求: 不限
年齡要求: 不限 經驗要求: 不限
工作地區(qū): 上海 戶口要求: 不限
截止日期: 2025-05-19 外語要求: 不限
工資待遇: 6千-8千元/月 招聘人數: 若干人
其他福利:
1、負責《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》、ISO13485、?CE等質量管理體系的建立、認證、維護并持續(xù)改進;2、負責公司日常質量管理體系工作的檢查、糾正和持續(xù)改進;3、負責收集與醫(yī)療器械生產相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定,并監(jiān)督執(zhí)行;4、組織公司質量管理內部評審及外部審核準備工作,跟進協調和落實糾正預防措施;5、組織安排體系規(guī)定的質量意識、質量管理理論和實踐等方面的內部培訓與教育;6、負責對質量管理體系運行過程中的所有OOS/OOT(超標/超常)結果的調查分析,確保超標、超常結果得到全面分析和正確處理,以供質量改進決策參考;7、負責物料、中間品、成品等不合格品按NCMR進行處理及制定糾正和預防措施;8、負責醫(yī)療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告;9、負責完成上級安排的其它臨時性工作。任職要求:1、本科以上學歷,具有有源器械工作經驗及ISO13485內審員資格證優(yōu)先;2、熟悉ISO9001、ISO13485質量管理體系,五年以上醫(yī)療器械行業(yè)質量管理體系工作經驗;3、具有較強的邏輯思考和文字撰寫能力,能獨自完成公司質量管理體系文件的編寫;4、熟練使用電腦,辦公軟件;
溫爾診斷致力于智能生物傳感系統(tǒng)的應用研發(fā),通過體溫節(jié)律形成的軌跡及臨床驗證,構建了生物標志物與疾病關系表達的數學模型,實現人們
“早期發(fā)現”和“精準診斷”的夢想。建立的臨床診斷醫(yī)學應用的“比對數據庫”和其主營的“體溫連續(xù)監(jiān)測服務系統(tǒng)(體溫Holter)”處于全球領先地位,彌補了優(yōu)生優(yōu)育、不孕不育診斷、流產預警、癌癥早期篩查市場的多項空白。
溫爾診斷是上海市數字健康信息中心(簡稱“信息中心”)的依托單位,信息中心承接上海市智慧健康三大重點項目——國家級移動醫(yī)療數據庫云平臺建設、SITV基于APP移動健康視頻數據庫合作項目建設、基于醫(yī)療標準的“移動醫(yī)療”穿戴式產業(yè)化應用研究和開發(fā)。2012年首批“智慧城市”九大項目揭牌,信息中心主辦的“上海市民健康生活方式體驗館”成為唯一一個健康類項目,由上海市人民政府授牌、上海市智慧城市建設領導小組和上海市經濟信息化委員會共同頒發(fā)。溫爾診斷建立的國家級體溫研究及產業(yè)化實驗室(籌)是在信息中心的指導下,與上海市民健康生活方式體驗館一起落戶于南翔智地科技園。該體溫研究及產業(yè)化實驗室主要針對體溫相關健康領域進行基礎研究,并致力于體溫相關移動醫(yī)療產品的研發(fā)創(chuàng)新。
溫爾診斷為臨床醫(yī)生、醫(yī)療體檢機構、集團用戶、個人用戶提供醫(yī)學級別的健康數據管理、分析和服務。體溫Holter?首次在家庭、臨床上實現了24小時內連續(xù)17280個監(jiān)測點進行人類體溫節(jié)律圖譜記錄,這在對疾病診斷、病情評價、康復跟蹤上有了新的貢獻和重大發(fā)現,并有巨大的市場價值。
2014年公司獲得了CFDA醫(yī)療器械生產許可證和注冊證(體溫持續(xù)監(jiān)測儀MH-70N),并當年投入市場,與上海市各大三甲醫(yī)院建立課題研究關系,產品得到主任級醫(yī)生的高度關注和認可,成功進入上海市場。
2016年9月,公司通過CE認證;同年,通過國家高新技術企業(yè)認證。
聯系方式正在加載中......
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