工作地點：珠海
簡歷投遞：（郵件主題）姓名+應聘職位??hjiang@bayhibiotech.com
1、策劃并組織新藥項目的具體試驗設計及實施，協(xié)調項目的工藝研發(fā)、試生產(chǎn)、質量和穩(wěn)定性研究等，管控CMC研究的整個流程、時間節(jié)點及執(zhí)行情況;
2、在新藥臨床前開發(fā)階段，及時與CFDA及相關審評機構進行溝通，及時跟蹤更新國內(nèi)外行業(yè)動態(tài)、法規(guī)變化以及相關的技術要求，為公司的決策以及制劑、新藥研發(fā)、生產(chǎn)等提供有關的藥政事務意見；
3、負責聯(lián)絡、組織、跟蹤新藥臨床前研究階段及臨床研究階段的各項試驗進程；
4、組織撰寫和審核產(chǎn)品申報資料，負責SFDA現(xiàn)場考核時的協(xié)調，完成注冊過程溝通和跟進。
5、負責建立與CDE、新藥審評專家、合同研究者的良好工作關系。
6、跟蹤國內(nèi)外最新研究進展，進行和項目相關部分的調研工作。
7、完成主管上級和公司交辦的其它工作。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、生物等相關專業(yè)；
2、熟悉CMC藥學研究，熟悉新藥臨床前研究的相關法律法規(guī)及有關研究指導原則。
3、三年以上新藥項目管理相關工作經(jīng)驗，具備新藥（化藥）研發(fā)項目負責人經(jīng)驗（有完整的新藥研發(fā)項目管理經(jīng)驗者優(yōu)先）；
4、具有高度的責任心及溝通、組織協(xié)調能力；
5、具有較強的項目管理和團隊管理能力。
